Пестициди відіграють важливу роль у профілактиці та контролі хвороб сільського та лісового господарства, підвищенні врожайності та якості зерна, але використання пестицидів неминуче призведе до негативних наслідків для якості та безпеки сільськогосподарської продукції, здоров’я людей та безпеки навколишнього середовища.Міжнародний кодекс поведінки щодо поводження з пестицидами, виданий спільно Продовольчою та сільськогосподарською організацією Об’єднаних Націй та Всесвітньою організацією охорони здоров’я, вимагає від національних органів управління пестицидами встановити процедуру перереєстрації для проведення регулярного огляду та оцінки зареєстрованих пестицидних продуктів.Забезпечити своєчасне виявлення нових ризиків і вжиття ефективних регуляторних заходів.
Наразі Європейський Союз, Сполучені Штати, Канада, Мексика, Австралія, Японія, Південна Корея та Таїланд створили системи моніторингу та переоцінки ризиків після реєстрації відповідно до власних умов.
З моменту запровадження системи реєстрації пестицидів у 1982 році вимоги до реєстраційних даних пестицидів зазнали трьох основних переглядів, а технічні вимоги та стандарти оцінки безпеки були значно покращені, а старі пестицидні продукти, зареєстровані раніше, більше не можуть повністю відповідати поточні вимоги до оцінки безпеки.В останні роки завдяки інтеграції ресурсів, підтримці проектів та іншим заходам Міністерство сільського господарства та сільських справ постійно вдосконалювало управління безпекою реєстрації пестицидів, а також відстежувало та оцінювало низку високотоксичних і високоризикових сортів пестицидів.Наприклад, для подальшого ризику лікарської небезпеки метсульфурон-метилу, екологічного ризику флубендіаміду та ризику для здоров’я людини параквату розпочніть спеціальне дослідження та своєчасно запровадьте заборонені заходи управління;У 2022 та 2023 роках подальше поетапне припинення застосування форату, ізофенфос-метилу, ізокарбофосу, етопрофосу, ометоату, карбофурану. Вісім високотоксичних пестицидів, таких як метоміл та алдікарб, зменшили частку високотоксичних пестицидів до менш ніж 1% від загальної кількості зареєстрованих пестицидів , ефективно зменшуючи загрозу безпеці використання пестицидів.
Незважаючи на те, що Китай поступово просуває та вивчає моніторинг використання та оцінку безпеки зареєстрованих пестицидів, він ще не встановив систематичні та цілеспрямовані правила та положення щодо повторної оцінки, а робота з повторної оцінки є недостатньою, процес не є фіксованим, а основні відповідальність не зрозуміла, і все ще існує великий розрив порівняно з розвиненими країнами.Таким чином, вивчення зрілої моделі та досвіду Європейського Союзу та Сполучених Штатів, чітке впровадження процедур і вимог щодо повторної оцінки реєстрації пестицидів у Китаї та побудова нової моделі управління пестицидами, яка об’єднує перевірку реєстрації, повторну оцінку та продовження реєстрації, є важливий зміст менеджменту для комплексного забезпечення безпеки використання пестицидів і сталого промислового розвитку.
1 Переоцініть категорію проекту
1.1 Європейський Союз
1.1.1 Програма перегляду старих сортів
У 1993 році Європейська комісія (іменована як «Європейська комісія») відповідно до положень Директиви 91/414, майже 1000 активних інгредієнтів пестицидів, зареєстрованих для використання на ринку до липня 1993 року, були переоцінені у чотирьох партіях.У березні 2009 року оцінка була в основному завершена, і близько 250 діючих речовин, або 26%, були перезареєстровані, оскільки вони відповідали стандартам безпеки;67% діючих речовин вилучено з ринку через неповну інформацію, відсутність корпоративної заявки або відкликання ініціативи підприємства.Ще 70 або 7% діючих речовин було виключено, оскільки вони не відповідали вимогам нової оцінки безпеки.
1.1.2 перегляд затвердження
Стаття 21 нового Закону ЄС про управління пестицидами 1107/2009 передбачає, що Європейська комісія може в будь-який час ініціювати повторну експертизу зареєстрованих активних інгредієнтів, тобто спеціальну повторну оцінку.Запити на повторну експертизу держав-членів у світлі нових наукових і технічних висновків і даних моніторингу повинні бути прийняті до уваги Комісією для ініціювання спеціальної повторної оцінки.Якщо Комісія вважає, що активний інгредієнт більше не відповідає вимогам щодо реєстрації, вона інформує держави-члени, Європейське агентство з безпеки харчових продуктів (EFSA) і компанію-виробника про ситуацію та встановлює кінцевий термін для компанії, щоб подати заяву.Комісія може звернутися за порадою або науковою та технічною допомогою до держав-членів та EFSA протягом трьох місяців з дати отримання запиту на консультацію або технічну допомогу, а EFSA має надати свій висновок або результати своєї роботи протягом трьох місяців з дати. дата надходження запиту.Якщо буде зроблено висновок, що діюча речовина більше не відповідає реєстраційним вимогам або необхідна додаткова інформація не була надана, Комісія приймає рішення про відкликання або внесення змін до реєстрації діючої речовини відповідно до регуляторної процедури.
1.1.3 поновлення реєстрації
Продовження реєстрації пестицидної продукції в ЄС еквівалентно періодичній оцінці в Китаї.У 1991 році ЄС оприлюднив директиву 91/414/EEC, яка передбачає, що період реєстрації зареєстрованих активних інгредієнтів пестицидів не може перевищувати 10 років, і після закінчення терміну дії необхідно повторно подати заявку на реєстрацію та може бути продовжена після відповідності стандартам реєстрації. .У 2009 році Європейський Союз оприлюднив новий закон про пестициди 1107/2009, який замінив 91/414/EEC.Закон 1107/2009 передбачає, що активні інгредієнти та препарати пестицидів повинні подати заявку на продовження реєстрації після закінчення терміну дії, а конкретний термін для продовження реєстрації діючих речовин залежить від їх типу та результатів оцінки: період продовження діючих речовин пестицидів як правило, не більше 15 років;Строк перебування кандидата на заміну не перевищує 7 років;Активні інгредієнти, необхідні для боротьби з серйозними шкідниками та хворобами рослин, які не відповідають чинним реєстраційним критеріям, наприклад, канцерогени класу 1A або 1B, репродуктивні токсичні речовини класу 1A або 1B, активні інгредієнти з властивостями руйнування ендокринної системи, які можуть мати негативний вплив на людину і нецільових організмів, не повинен бути продовжений більш ніж на 5 років.
1.2 США
1.2.1 перереєстрація старих сортів
У 1988 році до Федерального закону про інсектициди, фунгіциди та родентициди (FIFRA) було внесено поправки, що вимагають повторної перевірки активних інгредієнтів у пестицидах, зареєстрованих до 1 листопада 1984 року. Щоб забезпечити відповідність поточним науковим стандартам і нормативним стандартам.У вересні 2008 року Агентство з охорони навколишнього середовища США (EPA) завершило повторну перевірку 1150 активних інгредієнтів (розділених на 613 тем) за допомогою Програми перереєстрації старих сортів, з яких було схвалено 384 теми, або 63 відсотки.На знятті з обліку перебувало 229 тем, що становить 37 відсотків.
1.2.2 спецперегляд
Відповідно до FIFRA та Кодексу федеральних правил (CFR), спеціальна повторна оцінка може бути розпочата, якщо є докази того, що використання пестициду відповідає одній із таких умов:
1) Може завдати серйозної гострої травми людям або худобі.
2) Він може бути канцерогенним, тератогенним, генотоксичним, фетально токсичним, репродуктивним або хронічним сповільненим токсичним для людини.
3) Рівень залишків у нецільових організмах у навколишньому середовищі може дорівнювати або перевищувати концентрацію гострого чи хронічного токсичного впливу, або може мати негативний вплив на відтворення нецільових організмів.
4) може становити ризик для подальшого виживання виду, що перебуває під загрозою зникнення, як зазначено в Законі про види, що знаходяться під загрозою зникнення.
5) Може призвести до знищення важливих середовищ існування видів, що знаходяться під загрозою зникнення, або до інших несприятливих змін.
6) Можуть бути ризики для людей або навколишнього середовища, і необхідно визначити, чи можуть вигоди від використання пестицидів компенсувати негативні соціальні, економічні та екологічні наслідки.
Спеціальна повторна оцінка зазвичай включає поглиблену оцінку одного або кількох потенційних ризиків з кінцевою метою зменшення ризику пестициду шляхом перегляду існуючих даних, отримання нової інформації та/або проведення нових тестів, оцінки виявлених ризиків та визначення відповідного ризику заходи скорочення.Після завершення спеціальної переоцінки EPA може розпочати офіційне провадження щодо скасування, відмови, перекласифікації або зміни реєстрації відповідного продукту.З 1970-х років EPA провело спеціальну повторну оцінку понад 100 пестицидів і завершило більшість із них.Наразі очікується кілька спеціальних переоцінок: алдікарб, атразин, пропазин, симазин та етиленоксид.
1.2.3 перевірка реєстрації
З огляду на те, що програма перереєстрації старого сорту була завершена, а спеціальна переоцінка тривала багато років, EPA вирішило розпочати переоцінку як наступну програму перереєстрації старого сорту та спеціальної переоцінки.поточна переоцінка EPA еквівалентна періодичній оцінці в Китаї, а її правовою основою є Закон про захист якості харчових продуктів (FQPA), який вперше запропонував періодичну оцінку пестицидів у 1996 році та вніс зміни до FIFRA.Агентство з охорони навколишнього середовища зобов’язане періодично переглядати кожен зареєстрований пестицид принаймні один раз на 15 років, щоб переконатися, що кожен зареєстрований пестицид залишається у відповідності з поточними стандартами в міру того, як рівень оцінки ризику змінюється, а політика змінюється.
У 2007 році FIFRA випустила поправку для офіційного початку повторної оцінки, вимагаючи від EPA завершити перевірку 726 пестицидів, зареєстрованих до 1 жовтня 2007 року, до 31 жовтня 2022 року. У рамках перегляду рішення EPA також має виконати свої зобов’язання згідно з Закон про зникаючі види, щоб завчасно вжити заходів щодо зменшення ризику для видів, що знаходяться під загрозою зникнення.Однак через пандемію COVID-19, затримку подачі даних від абітурієнтів та складність оцінювання роботу не було виконано вчасно.У 2023 році EPA випустило новий 3-річний план повторної оцінки, який оновить кінцевий термін повторної оцінки для 726 пестицидів, зареєстрованих до 1 жовтня 2007 року, і 63 пестицидів, зареєстрованих після цієї дати, до 1 жовтня 2026 року. Важливо зазначити, що, незалежно від того, чи було проведено повторну оцінку пестициду, EPA вживе відповідних регулятивних заходів, якщо визначить, що вплив пестицидів становить невідкладний ризик для людей або навколишнього середовища, який потребує негайної уваги.
2 Пов’язані процедури
Як оцінка старого сорту в ЄС, перереєстрація старого сорту в Сполучених Штатах Америки та спеціальні проекти з переоцінки були завершені, на даний момент ЄС в основному через розширення реєстрації, Сполучені Штати в основному через проект переоцінки для проведення оцінки безпеки зареєстрованих пестицидів, що по суті еквівалентно періодичній оцінці в Китаї.
2.1 Європейський Союз
Продовження реєстрації в ЄС ділиться на два етапи, перший – це продовження реєстрації діючої речовини.Діючий інгредієнт може бути поновлений, якщо буде визначено, що одне або більше репрезентативних застосувань активного інгредієнта та принаймні один готовий продукт, що містить активний інгредієнт, відповідають реєстраційним вимогам.Комісія може комбінувати подібні активні інгредієнти та встановлювати пріоритети та робочі програми на основі їхнього впливу на здоров’я людей і тварин і безпеку навколишнього середовища, беручи до уваги, наскільки це можливо, необхідність ефективного контролю та управління стійкістю мішені.Програма має включати наступне: процедури подання та оцінки заявок на поновлення реєстрації;Інформація, яку необхідно надати, включаючи заходи щодо мінімізації тестування на тваринах, такі як використання інтелектуальних стратегій тестування, таких як скринінг in vitro;Термін подання даних;Нові правила подання даних;Періоди оцінки та прийняття рішень;А також розподіл оцінки активних інгредієнтів між державами-членами.
2.1.1 Діючі речовини
Активні інгредієнти входять до наступного циклу поновлення за 3 роки до закінчення терміну дії їх реєстраційного посвідчення, і зацікавлені заявники на поновлення реєстрації (або заявник під час першого затвердження, або інші заявники) повинні подати свою заявку за 3 роки до закінчення терміну дії свідоцтва про реєстрацію.Оцінка даних про продовження реєстрації діючих речовин здійснюється спільно державою-доповідачем (RMS) і державою-співдоповідачем (Co-RMS) за участю EFSA та інших держав-членів.Відповідно до критеріїв, встановлених відповідними правилами, настановами та настановами, кожна держава-член призначає державу-член, яка має необхідні ресурси та можливості (людська сила, насиченість робочими місцями тощо), як головуючу державу.Через низку факторів головуюча держава та співголовуюча держава переоцінки можуть відрізнятися від держави, в якій зазначення було вперше зареєстровано.27 березня 2021 року набув чинності Регламент 2020/1740 Європейської Комісії, який визначає конкретні питання щодо поновлення реєстрації активних інгредієнтів для пестицидів, що застосовуються до активних інгредієнтів, період реєстрації яких припадає на 27 березня 2024 року або після цієї дати. інгредієнти, термін придатності яких закінчується до 27 березня 2024 року, Регламент 844/2012 продовжуватиме застосовуватися.Конкретний процес поновлення реєстрації в ЄС виглядає наступним чином.
2.1.1.1 Попереднє сповіщення та відгуки пропозицій
Перш ніж подавати заявку на продовження реєстрації, підприємство повинно спочатку надати до EFSA повідомлення про відповідні випробування, які воно має намір провести на підтримку поновлення реєстрації, щоб EFSA могло надати йому вичерпну консультацію та провести публічні консультації з забезпечити проведення відповідних судових розглядів своєчасно та в розумний спосіб.Компанії можуть звернутися за порадою до EFSA в будь-який час перед поновленням своєї заявки.EFSA інформує головуючу державу та/або співголовуючу державу про повідомлення, подане підприємством, і дає загальну рекомендацію на основі вивчення всієї інформації, що стосується активного інгредієнта, включаючи інформацію про попередню реєстрацію або інформацію про продовження реєстрації.Якщо кілька заявників одночасно звертаються за порадою щодо поновлення реєстрації для того самого компонента, EFSA рекомендує їм подати спільну заявку на поновлення.
2.1.1.2 Подання та прийняття заявки
Заявник повинен подати заявку на поновлення в електронному вигляді протягом 3 років до закінчення терміну реєстрації активного інгредієнта через центральну систему подання, призначену Європейським Союзом, через яку головуюча держава, співголовуюча держава, інші держави-члени, EFSA та Комісія може бути повідомлено.Головуюча держава інформує заявника, співголовуючу державу, Комісію та EFSA протягом одного місяця з моменту подання заявки про дату отримання та прийнятність заявки на поновлення.Якщо в наданих матеріалах відсутній один або більше елементів, особливо якщо повні дані тестування не подано, як це вимагається, головуюча країна повинна повідомити заявника про відсутній вміст протягом одного місяця з дати отримання заявки та вимагати заміни протягом 14 днів, якщо відсутні матеріали не будуть подані або не буде надано поважних причин після закінчення терміну, заявка на поновлення не буде прийнята.Головуюча держава повинна негайно повідомити заявника, співголовуючу державу, Комісію, інші держави-члени та EFSA про рішення та причини його неприйнятності.До кінцевого терміну для продовження розгляду заявки Країна-співголова повинна узгодити всі завдання з перевірки та розподіл робочого навантаження.
2.1.1.3 Огляд даних
Якщо заявку на продовження буде прийнято, головуюча держава перегляне основну інформацію та запросить коментарі громадськості.EFSA має протягом 60 днів з дати публікації заявки на продовження дозволити громадськості подати письмові коментарі щодо інформації про заявку на продовження та наявності інших відповідних даних або експериментів.Потім головуюча держава та співголовуюча держава проводять незалежну, об’єктивну та прозору оцінку того, чи все ще активний інгредієнт відповідає вимогам критеріїв реєстрації, на основі поточних наукових висновків та відповідних керівних документів, вивчаючи всю інформацію, отриману у заявці на поновлення, раніше надані реєстраційні дані та висновки оцінки (включаючи попередні проекти оцінок) і письмові коментарі, отримані під час публічних консультацій.Інформація, подана заявниками поза межами запиту або пізніше зазначеного терміну подання, розглядатися не буде.головуюча держава подає проект звіту про оцінку поновлення (dRAR) до Комісії та EFSA протягом 13 місяців після подання запиту на поновлення.Протягом цього періоду головуюча держава може запросити додаткову інформацію від заявника та встановити часовий ліміт для додаткової інформації, може також проконсультуватися з EFSA або вимагати додаткової наукової та технічної інформації від інших держав-членів, але не повинна спричиняти перевищення періоду оцінки зазначено 13 міс.Проект звіту про оцінку продовження реєстрації повинен містити такі конкретні елементи:
1) Пропозиції щодо продовження реєстрації, включаючи будь-які необхідні умови та обмеження.
2) Рекомендації щодо того, чи слід вважати активний інгредієнт активним інгредієнтом із «низьким рівнем ризику».
3) Рекомендації щодо того, чи слід розглядати активний інгредієнт як кандидат на заміну.
4) Рекомендації щодо встановлення максимально допустимої кількості залишків (MRL) або причини невключення MRL.
5) Рекомендації щодо класифікації, підтвердження або перекласифікації діючих речовин.
6) Визначення того, які дослідження в даних продовження реєстрації мають відношення до оцінки.
7) Рекомендації щодо того, з якими частинами звіту повинні ознайомитися експерти.
8) У відповідних випадках співголовуюча держава не погоджується з пунктами оцінки головуючої держави або з тими пунктами, щодо яких немає згоди між державами-членами, що утворюють спільну комісію головуючих держав.
9) Результат громадського обговорення та спосіб його врахування.
Головуюча держава повинна негайно зв’язатися з регуляторними органами з хімічних речовин і не пізніше, ніж подати пропозицію до Європейського хімічного агентства (ECHA) під час подання проекту звіту про продовження оцінки, щоб отримати принаймні класифікацію згідно з Класифікацією ЄС, Правила маркування та пакування речовин і сумішей.Активний інгредієнт є вибухонебезпечним, гострою токсичністю, роз'їданням/подразненням шкіри, важкими травмами/подразненнями очей, респіраторною або шкірною алергією, мутагенністю зародкових клітин, канцерогенністю, репродуктивною токсичністю, специфічною токсичністю для органів-мішеней від одноразового та багаторазового впливу, а також уніфікована класифікація небезпек до водного середовища.Держава, яка проводить випробування, повинна належним чином вказати причини, чому активний інгредієнт не відповідає критеріям класифікації для одного або кількох класів небезпеки, і ECHA може прокоментувати погляди держави, яка проводить випробування.
2.1.1.4 Коментарі до проекту звіту про продовження оцінки
EFSA має перевірити, чи проект звіту про продовжену оцінку містить всю відповідну інформацію, і розповсюдити його заявнику та іншим державам-членам не пізніше ніж через 3 місяці після отримання звіту.Отримавши проект звіту про продовжену оцінку, заявник може протягом двох тижнів попросити EFSA зберегти конфіденційність певної інформації, і EFSA має оприлюднити проект звіту про продовжену оцінку, за винятком прийнятої належним чином конфіденційної інформації разом з оновленою інформація про продовження заявки.EFSA дозволить громадськості подавати письмові коментарі протягом 60 днів з дати публікації проекту звіту про постійну оцінку та надсилати їх разом із власними коментарями до головуючої держави, співголовуючої держави або групи держав-членів. співголовуючий.
2.1.1.5 Експертна перевірка та видача рішення
EFSA організовує експертів (експертів головуючої країни та експертів інших держав-членів) для проведення експертної оцінки, обговорення оглядових думок головуючої країни та інших невирішених питань, формування попередніх висновків та проведення публічних консультацій і, нарешті, подання висновків і резолюцій до Європейська комісія для затвердження та випуску.Якщо з причин, які не залежать від заявника, оцінка активного інгредієнта не була завершена до закінчення терміну придатності, ЄС винесе рішення про продовження терміну дії реєстрації активного інгредієнта, щоб забезпечити безперебійне завершення поновлення реєстрації. .
2.1.2 Підготовка
Власник відповідного реєстраційного посвідчення повинен протягом 3 місяців після поновлення реєстрації діючої речовини подати заявку на поновлення реєстрації фармацевтичного продукту до держави-члена, яка отримала реєстрацію відповідного фармацевтичного продукту. .Якщо власник реєстрації подає заявку на продовження реєстрації того самого фармацевтичного продукту в різних регіонах, уся інформація про заявку повинна бути передана всім державам-членам для полегшення обміну інформацією між державами-членами.Щоб уникнути дублювання випробувань, заявник повинен перед проведенням випробувань або випробувань перевірити, чи отримали інші підприємства таку саму реєстрацію препарату, і вжити всіх розумних заходів у справедливий і прозорий спосіб для досягнення угоди про випробування та обмін звітами про випробування. .
З метою створення злагодженої та ефективної системи роботи ЄС впроваджує регіональну систему реєстрації препаратів, яка розділена на три регіони: Північний, Центральний та Південний.зональний керівний комітет (zonal SC) або його представницькі держави-члени запитають усіх відповідних власників реєстраційних сертифікатів продукту, чи потрібно подавати заявку на поновлення реєстрації та в якому регіоні. Він також визначає зональну державу-члена-доповідача (zonal RMS).Щоб планувати наперед, регіональну головуючу державу слід призначити задовго до подання заявки на продовження лікарського засобу, що зазвичай рекомендується робити до того, як EFSA опублікує висновки перевірки активних інгредієнтів.Регіональна головуюча держава відповідає за підтвердження кількості заявників, які подали заявки на поновлення, інформування заявників про рішення та завершення оцінки від імені інших держав у регіоні (продовження оцінки для певних видів використання фармацевтичних засобів). іноді здійснюється державою-членом без використання зональної системи реєстрації).Країна, яка перевіряє активний інгредієнт, повинна завершити порівняння даних про продовження дії активного інгредієнта з даними про продовження дії лікарського засобу.Регіональна головуюча держава повинна завершити оцінку даних про продовження підготовки протягом 6 місяців і надіслати їх державам-членам і заявникам для коментарів.Кожна держава-член повинна завершити продовження схвалення своїх відповідних препаратів протягом трьох місяців.Весь процес поновлення рецептури має бути завершено протягом 12 місяців після закінчення поновлення реєстрації активного інгредієнта.
2.2 США
У процесі повторної оцінки Агентство з охорони навколишнього середовища США має провести оцінку ризику, визначити, чи відповідає пестицид критеріям реєстрації FIFRA, і прийняти рішення про перегляд.Агентство з регулювання пестицидів EPA складається з семи відділів, чотирьох відділів регулювання та трьох спеціалізованих відділів.Служба реєстру та повторної оцінки є регуляторним відділом, і Реєстр відповідає за нові застосування, використання та зміни в усіх звичайних хімічних пестицидах;Служба переоцінки відповідає за післяреєстраційну оцінку звичайних пестицидів.Відділ впливу на здоров’я, Відділ поведінки та впливу на навколишнє середовище та Відділ біологічного та економічного аналізу, які є спеціалізованими підрозділами, несуть основну відповідальність за технічну перевірку всіх відповідних даних для реєстрації пестицидів та післяреєстраційну оцінку, а також за завершення оцінки ризиків. оцінки.
2.2.1 Тематичний поділ
Тема повторної оцінки складається з одного або кількох активних інгредієнтів і всіх продуктів, що містять ці активні інгредієнти.Коли хімічна структура та токсикологічні характеристики різних активних інгредієнтів тісно пов’язані, і частина або всі дані, необхідні для оцінки небезпеки, можуть бути спільно використані, їх можна згрупувати в одній темі;Пестицидні продукти, що містять кілька активних інгредієнтів, також підлягають повторній оцінці для кожного активного інгредієнта.Коли нові дані або інформація стають доступними, EPA також може внести зміни до теми повторної оцінки.Якщо буде виявлено, що кілька активних інгредієнтів у темі не схожі, EPA може розділити тему на дві чи більше незалежних тем або може додати або видалити активні інгредієнти з теми повторної оцінки.
2.2.2 Складання розкладу
Кожна тема переоцінки має базову дату, яка є або датою першої реєстрації, або датою перереєстрації пестицидного продукту, вперше зареєстрованого в темі (дата перереєстрації відноситься до дати, на яку було прийнято рішення про перереєстрацію або проміжне рішення було підписано), як правило, залежно від того, що настане пізніше.EPA зазвичай базує свій поточний графік повторної оцінки на базовій даті або останній повторній оцінці, але також може переглядати кілька відповідних тем одночасно для ефективності.EPA опублікує файл повторної оцінки, включаючи базову дату, на своєму веб-сайті та збереже графік повторної оцінки за рік, у якому він був опублікований, і принаймні протягом двох наступних років після цього.
2.2.3 Починається переоцінка
2.2.3.1 відкриття докета
EPA ініціює повторну оцінку шляхом створення публічного досьє для кожної теми повторної оцінки пестицидів і запиту коментарів.Проте, якщо EPA визначить, що пестицид відповідає критеріям для реєстрації FIFRA, і подальша перевірка не потрібна, воно може пропустити цей крок і оголосити своє остаточне рішення безпосередньо через Федеральний реєстр.Кожен файл справи залишатиметься відкритим протягом процесу повторної оцінки, доки не буде прийнято остаточне рішення.Файл містить, але не обмежується, наступне: огляд статусу проекту повторної оцінки;Список існуючих реєстрацій і реєстрантів, будь-яке повідомлення Федерального реєстру щодо реєстрацій, що очікують на розгляд, існуючі або попередні залишкові обмеження;Документи оцінки ризиків;Бібліографія поточного реєстру;Зведення даних про ДТП;А також будь-які інші відповідні дані чи інформація.Файл також містить попередній робочий план, який містить основну інформацію, яку наразі має EPA про пестицид, який потрібно контролювати, і спосіб його використання, а також прогнозовану оцінку ризику, потреби в даних і графік перегляду.
2.2.3.2 Громадський коментар
EPA публікує повідомлення у Федеральному реєстрі для громадських коментарів щодо файлу повторної оцінки та попереднього плану роботи протягом не менше ніж 60 днів.Протягом цього часу зацікавлені сторони можуть поставити запитання, внести пропозиції чи надати відповідну інформацію.Подання такої інформації має відповідати наступним вимогам.
1) Відповідна інформація повинна бути подана протягом зазначеного періоду коментарів, але EPA також розгляне, на власний розсуд, чи прийняти дані або інформацію, подану після цього.
2) Інформація повинна бути подана в зрозумілій для читання формі.Наприклад, будь-який матеріал не англійською мовою повинен супроводжуватися перекладом англійською мовою, а будь-яка інформація, подана в аудіо- чи відеоформаті, повинна супроводжуватися письмовим записом.Письмові звернення можуть бути подані в паперовій або електронній формі.
3) Заявник повинен чітко вказати джерело наданих даних або інформації.
4) Субзаявник може вимагати від EPA повторно перевірити інформацію, відхилену під час попередньої перевірки, але повинен пояснити причини повторної перевірки.
На основі інформації, отриманої протягом періоду коментарів і попереднього перегляду, EPA розробляє та випускає остаточний робочий план, який включає вимоги до даних для плану, отримані коментарі та короткий виклад відповідей EPA.
Якщо активний інгредієнт пестициду не має жодної реєстрації продукту або всі зареєстровані продукти вилучено, EPA більше не буде оцінювати пестицид.
2.2.3.3 Участь зацікавлених сторін
Щоб підвищити прозорість і взаємодію, а також усунути невизначеності, які можуть вплинути на оцінку ризику пестицидів і рішення щодо управління ризиками, такі як нечітке маркування або відсутність даних про випробування, EPA може проводити фокус-зустрічі із зацікавленими сторонами щодо майбутніх або поточних тем повторної оцінки.Наявність достатньої інформації на ранньому етапі може допомогти EPA звузити свою оцінку до областей, які дійсно потребують уваги.Наприклад, перед початком повторної оцінки EPA може проконсультуватися з власником реєстраційного посвідчення або користувачем пестицидів щодо використання та використання продукту, а під час повторної оцінки EPA може проконсультуватися з власником реєстраційного посвідчення, користувачем пестицидів або іншим відповідним персонал для спільної розробки плану управління ризиками пестицидів.
2.2.4 Повторна оцінка та впровадження
2.2.4.1 Оцініть зміни, які відбулися після останнього перегляду
EPA оцінить будь-які зміни в нормативних актах, політиках, підходах до процесу оцінки ризиків або вимогах до даних, які відбулися після останньої перевірки реєстрації, визначить значимість цих змін і визначить, чи пестицид, який було повторно оцінено, все ще відповідає критеріям реєстрації FIFRA.У той же час перегляньте всі відповідні нові дані або інформацію, щоб визначити, чи потрібна нова оцінка ризику або нова оцінка ризику/користі.
2.2.4.2 За потреби проводити нові оцінки
Якщо буде визначено, що нова оцінка необхідна, а наявних даних оцінки достатньо, EPA безпосередньо проведе повторну оцінку ризику або оцінку ризику/користі.Якщо наявні дані чи інформація не відповідають новим вимогам до оцінки, EPA надішле повідомлення про виклик даних відповідному власнику реєстраційного сертифіката відповідно до відповідних правил FIFRA.Власник реєстраційного свідоцтва зазвичай повинен відповісти протягом 90 днів, щоб погодити з EPA інформацію, яку потрібно надати, і час для завершення плану.
2.2.4.3 Оцінка впливу на види, що перебувають під загрозою зникнення
Коли EPA проводить повторну оцінку активного інгредієнта пестициду під час повторної оцінки, воно зобов’язане дотримуватися положень Закону про зникаючі види, щоб уникнути шкоди видам, які перебувають під загрозою зникнення, і негативного впливу на визначене критичне середовище існування.У разі необхідності EPA консультуватиметься зі Службою риби та дикої природи США та Національною службою морського рибальства.
2.2.4.4 Участь громадськості
Якщо проводиться нова оцінка ризику, EPA зазвичай публікує повідомлення у Федеральному реєстрі, надаючи проект оцінки ризику для громадського розгляду та коментарів, з періодом коментарів щонайменше 30 днів і зазвичай 60 днів.EPA також опублікує переглянутий звіт про оцінку ризику у Федеральному реєстрі, пояснення будь-яких змін до запропонованого документа та відповідь на коментар громадськості.Якщо переглянута оцінка ризику вказує на наявність ризиків, що викликають занепокоєння, може бути надано період для коментарів тривалістю щонайменше 30 днів, щоб дати можливість громадськості подати подальші пропозиції щодо заходів із зменшення ризику.Якщо первинний скринінг вказує на низький рівень використання/використання пестицидів, низький вплив на зацікавлених сторін або громадськість, низький ризик і незначні дії щодо зменшення ризику або їх відсутність, EPA може не проводити окремий громадський коментар щодо проекту оцінки ризику, а замість цього зробити проект доступним для громадського розгляду разом із рішенням про повторну оцінку.
2.2.5 Рішення про перегляд реєстрації
Рішення про повторну оцінку – це визначення EPA щодо відповідності пестициду встановленим критеріям реєстрації, тобто перевірка таких факторів, як етикетка продукту, активні інгредієнти та упаковка, щоб визначити, чи пестицид виконуватиме свою призначену функцію, не спричиняючи необґрунтованого несприятливого впливу на людину. здоров'я чи навколишнього середовища.
2.2.5.1 пропоноване рішення про перегляд реєстрації або пропоноване тимчасове рішення
Якщо EPA визнає, що нова оцінка ризику не потрібна, воно видасть пропоноване рішення про повторну оцінку згідно з правилами («Пропоноване рішення»);Якщо потрібні додаткові оцінки, такі як оцінка зникаючих видів або ендокринний скринінг, може бути видано запропоноване проміжне рішення.Запропоноване рішення буде опубліковано через Федеральний реєстр і буде доступним для громадськості протягом принаймні 60 днів для коментарів.Пропоноване рішення в основному включає такі елементи:
1) Викласти свої запропоновані висновки щодо критеріїв для реєстрації FIFRA, включаючи результати офіційної консультації щодо Закону про зникаючі види, і вказати основу для цих запропонованих висновків.
2) Визначте запропоновані заходи зі зменшення ризику або інші необхідні заходи та обґрунтуйте їх.
3) Вкажіть, чи потрібні додаткові дані;За потреби вкажіть вимоги до даних і повідомте власника реєстраційної картки про виклик даних.
4) Вкажіть будь-які запропоновані зміни мітки.
5) Встановіть кінцевий термін для виконання кожної необхідної дії.
2.2.5.2 рішення про перегляд проміжної реєстрації
Розглянувши всі коментарі щодо запропонованого проміжного рішення, EPA може на свій розсуд видати проміжне рішення через Федеральний реєстр до завершення повторної оцінки.Проміжне рішення включає пояснення будь-яких змін до попереднього запропонованого проміжного рішення та відповідь на суттєві коментарі, і проміжне рішення також може: вимагати нових заходів зі зменшення ризику або впровадження проміжних заходів зі зменшення ризику;Запит на надання оновлених міток;Уточніть інформацію про дані, необхідну для завершення оцінки, і розклад подання (повідомлення про виклик даних можуть надходити до, одночасно або після винесення проміжного рішення про повторну оцінку).Якщо власник реєстраційного сертифіката не співпрацює з діями, які вимагаються в проміжному рішенні про повторну оцінку, EPA може вжити відповідних судових заходів.
2.2.5.3 остаточне рішення
EPA винесе остаточне рішення після завершення всіх оцінок повторної оцінки, включаючи, за необхідності, оцінку та консультацію щодо видів, занесених до Федерального списку дикої природи, що перебуває під загрозою зникнення, а також перегляду програм скринінгу ендокринних руйнівників.Якщо власник реєстраційного свідоцтва не співпрацює з діями, які вимагаються у рішенні про повторну оцінку, EPA може вжити відповідних судових заходів відповідно до FIFRA.
3 Зареєструйте запит на продовження
3.1 Європейський Союз
Поновлення реєстрації активних інгредієнтів для пестицидів в ЄС є комплексною оцінкою, яка поєднує старі та нові дані, і заявники повинні подати повні дані відповідно до вимог.
3.1.1 Діючі речовини
Стаття 6 Регламенту 2020/1740 про поновлення реєстрації визначає інформацію, яку необхідно надати для поновлення реєстрації активного інгредієнта, зокрема:
1) найменування та адреса заявника, який відповідає за продовження розгляду заявки та виконання обов’язків, передбачених положенням.
2) Назва та адреса спільного заявника та назва асоціації виробників.
3) Репрезентативний метод використання принаймні одного засобу захисту рослин, що містить діючу речовину, на широко вирощуваних культурах у кожному регіоні та доказ того, що продукт відповідає критеріям реєстрації, викладеним у статті 4 Регламенту № 1107/2009.
Наведений вище «Спосіб використання» включає спосіб реєстрації та оцінки в продовженні реєстрації.Принаймні один із засобів захисту рослин із зазначеними вище типовими способами використання не повинен містити інших діючих речовин.Якщо інформація, подана заявником, не охоплює всіх залучених територій або не широко вирощується в цьому районі, слід вказати причину.
4) необхідні дані та результати оцінки ризику, включаючи: i) вказівку на зміни в законодавчих та нормативних вимогах після затвердження реєстрації активного інгредієнта або поновлення останньої реєстрації;ii) вказувати на зміни в науці та техніці з моменту затвердження реєстрації активного інгредієнта або поновлення останньої реєстрації;iii) вказувати на зміну репрезентативного використання;iv) вказує на те, що реєстрація продовжує змінюватися порівняно з початковою реєстрацією.
(5) повний текст кожного звіту про випробування чи дослідження та його реферат як частину первинної реєстраційної інформації або подальшої інформації про продовження реєстрації відповідно до вимог щодо інформації про активний інгредієнт.
6) повний текст кожного звіту про випробування чи дослідження та його реферат як частину вихідних реєстраційних даних або подальших реєстраційних даних відповідно до вимог щодо даних про виготовлення лікарського засобу.
7) Документальне підтвердження того, що для боротьби з серйозним шкідником рослин необхідно використовувати діючу речовину, яка не відповідає чинним стандартам реєстрації.
8) У висновку кожного випробування або дослідження за участю хребетних вкажіть заходи, вжиті для уникнення випробувань на хребетних.Інформація про продовження реєстрації не повинна містити жодних звітів про випробування щодо навмисного використання активного інгредієнта людьми або використання продукту, що містить активний інгредієнт.
9) Копія заявки на MRLS, поданої відповідно до статті 7 Регламенту (ЄС) № 396/2005 Європейського Парламенту та Ради.
10) Пропозиція щодо класифікації або зміни класифікації активного інгредієнта відповідно до Регламенту 1272/2008.
11) Перелік матеріалів, які можуть підтвердити повноту продовження заявки, та відмітка про нові дані, подані на цей момент.
12) Відповідно до статті 8 (5) Регламенту № 1107/2009, резюме та результати рецензованої загальнодоступної наукової літератури.
13) Оцінити всю подану інформацію відповідно до поточного стану науки і техніки, включаючи повторну оцінку деяких вихідних реєстраційних даних або подальших даних продовження реєстрації.
14) Розгляд та рекомендація щодо будь-яких необхідних та відповідних заходів із зменшення ризику.
15) Відповідно до статті 32b Регламенту 178/2002, EFSA може замовити проведення необхідних наукових тестів незалежним науково-дослідним інститутом і повідомити результати тестів Європейському Парламенту, Комісії та державам-членам.Такі мандати є відкритими та прозорими, і вся інформація, що стосується сповіщення про випробування, має бути включена до заявки на продовження реєстрації.
Якщо початкові реєстраційні дані все ще відповідають поточним вимогам до даних і стандартам оцінки, їх можна й надалі використовувати для цього розширення реєстрації, але їх потрібно буде надіслати знову.Заявник повинен докласти всіх зусиль, щоб отримати та надати оригінальну реєстраційну інформацію або відповідну інформацію як продовження наступної реєстрації.Якщо заявник на продовження реєстрації не є заявником на первинну реєстрацію діючої речовини (тобто заявник не має інформації, поданої вперше), необхідно отримати право на використання існуючої реєстрації інформацію про активний інгредієнт через заявника на першу реєстрацію або адміністративний департамент країни оцінки.Якщо заявник на поновлення реєстрації надає докази того, що відповідна інформація недоступна, головуюча держава або EFSA, які проводили попередню та/або наступну перевірку поновлення, намагаються надати таку інформацію.
Якщо попередні реєстраційні дані не відповідають поточним вимогам, необхідно провести нові тести та нові звіти.Заявник повинен визначити та перерахувати нові тести, які необхідно провести, та їх розклад, включаючи окремий список нових тестів для всіх хребетних, беручи до уваги відгуки, надані EFSA до поновлення заявки.Новий звіт про випробування має бути чітко позначеним із поясненням причини та необхідності.Для того, щоб забезпечити відкритість і прозорість і зменшити дублювання тестів, нові тести слід подавати в EFSA перед початком, а неподані тести не прийматимуться.Заявник може подати заявку на захист даних і подати як конфіденційну, так і неконфіденційну версії цих даних.
3.1.2 Підготовка
Продовження реєстрації лікарських засобів здійснюється на основі завершених діючих речовин.Відповідно до статті 43 (2) Регламенту № 1107/2009 заявки на продовження підготовки включають:
1) Копія свідоцтва про реєстрацію препарату.
2) будь-які нові дані, необхідні на момент подання заявки через зміни у вимогах до інформації, настановах та їхніх критеріях (тобто зміни в кінцевих точках тестування активного компонента в результаті тривалої оцінки реєстрації).
3) Причини подання нових даних: нові інформаційні вимоги, настанови та стандарти не були чинними на момент реєстрації продукту;Або змінити умови використання продукту.
4) Щоб засвідчити, що продукт відповідає вимогам поновлення реєстрації активних інгредієнтів у нормативних актах (включно з відповідними обмеженнями).
5) Якщо продукт був підданий моніторингу, необхідно надати звіт про моніторинг.
6) Якщо необхідно, інформація для порівняльної оцінки повинна бути подана відповідно до відповідних інструкцій.
3.1.2.1 Відповідність даних активних інгредієнтів
Під час подання заявки на продовження реєстрації лікарських засобів заявник відповідно до висновку оцінки діючої речовини надає нову інформацію про кожну діючу речовину, яка потребує оновлення у зв’язку зі зміною вимог до даних та стандартів, змінює та вдосконалює відповідні дані про фармацевтичну продукцію та провести оцінку ризику відповідно до нових інструкцій і кінцевих значень, щоб переконатися, що ризик все ще знаходиться в прийнятному діапазоні.Зіставлення даних про діючі речовини зазвичай є обов’язком головуючої країни, яка здійснює поточний перегляд реєстрації діючих речовин.Заявник може надати відповідну інформацію про діючу речовину призначеній провідній країні, надавши декларацію про те, що інформація про діючу речовину перебуває в беззахисному періоді, підтвердження права на використання інформації, заяву про те, що препарат звільнений від подання інформацію про активний інгредієнт або запропонувавши повторити тест.Погодження відомостей про заявку на продовження реєстрації препаратів може спиратися лише на той самий оригінальний препарат, який відповідає новому стандарту, а при зміні якості ідентифікованого того самого оригінального препарату (зокрема максимального вмісту домішок) заявник може надати обґрунтовані аргументи. що використаний оригінальний препарат все ще можна вважати еквівалентним.
3.1.2.2 Зміни належної сільськогосподарської практики (GAP)
Заявник повинен надати перелік передбачуваних видів використання продукту, включаючи заяву про те, що не було суттєвих змін у GAP на території з моменту реєстрації, а також окремий перелік вторинних видів використання у формі GAP у встановленому форматі. .Лише значні зміни в GAP, необхідні для відповідності змінам в оцінці активного компонента (нові кінцеві значення, прийняття нових настанов, умов або обмежень у правилах поновлення реєстрації), є прийнятними за умови, що заявник подає всю необхідну підтверджуючу інформацію.В принципі, суттєві зміни лікарської форми не можуть відбуватися при продовженні застосування
3.1.2.3 Дані про ефективність лікарських засобів
Для ефективності заявник повинен визначити та обґрунтувати подання нових даних тестування.Якщо зміна GAP викликана новим кінцевим значенням, слід надати нові рекомендації та дані випробувань ефективності для нового GAP, інакше для продовження заявки слід надати лише дані про резистентність.
3.2 США
Вимоги Агентства з охорони навколишнього середовища США щодо даних щодо повторної оцінки пестицидів узгоджуються з реєстрацією пестицидів, змінами реєстрації та перереєстрацією, і немає окремих правил.Цільові запити на інформацію, засновані на потребах оцінки ризиків у повторній оцінці, відгуках, отриманих під час громадських консультацій тощо, будуть опубліковані у формі остаточного робочого плану та повідомлення про виклик даних.
4 Інші питання
4.1 Спільна заявка
4.1.1 Європейський Союз
Відповідно до статті 5, глави 3 Регламенту 2020/1740, якщо більше ніж один заявник подає заявку на продовження реєстрації однієї і тієї ж діючої речовини, усі заявники повинні вжити всіх розумних заходів для спільного подання інформації.Асоціація, визначена заявником, може подати спільну заявку від імені заявника, і з усіма потенційними заявниками можна зв’язатися з пропозицією щодо спільного подання інформації.
Заявники також можуть подати повну інформацію окремо, але повинні пояснити причини в інформації.Однак, згідно зі статтею 62 Регламенту 1107/2009, повторні випробування на хребетних неприйнятні, тому потенційні заявники та власники відповідних даних авторизації повинні докласти всіх зусиль для забезпечення спільного використання результатів випробувань на хребетних і досліджень.Для поновлення реєстрації діючих речовин за участю кількох заявників всі дані мають бути розглянуті разом, а висновки та звіти мають бути сформовані після всебічного аналізу.
4.1.2 Сполучені Штати
EPA рекомендує заявникам ділитися даними повторної оцінки, але обов’язкових вимог немає.Згідно з повідомленням про виклик даних, власник реєстраційного посвідчення діючої речовини пестициду може вирішити, чи надавати дані спільно з іншими заявниками, проводити окремі дослідження чи відкликати реєстрацію.Якщо окремі випробування різними заявниками призводять до двох різних кінцевих точок, EPA використовуватиме найбільш консервативну кінцеву точку.
4.2 Зв’язок між поновленням реєстрації та новою реєстрацією
4.2.1 Європейський Союз
До початку поновлення реєстрації діючої речовини, тобто до того, як держава-член отримає заявку на поновлення реєстрації діючої речовини, заявник може продовжувати подавати заявку на реєстрацію відповідного фармацевтичного продукту до держави-члена (регіону) ;Після початку поновлення реєстрації діючої речовини заявник більше не може подати заявку на реєстрацію відповідного препарату до держави-члена, і повинен дочекатися видання постанови про поновлення реєстрації діючої речовини, перш ніж подавати її в відповідно до нових вимог.
4.2.2 Сполучені Штати
Якщо додаткова реєстрація (наприклад, нова доза препарату) не викликає нової оцінки ризику, EPA може прийняти додаткову реєстрацію протягом періоду повторної оцінки;Проте, якщо нова реєстрація (наприклад, нова сфера використання) може спричинити нову оцінку ризику, EPA може або включити продукт до оцінки ризику для повторної оцінки, або провести окрему оцінку ризику продукту та використати результати для повторної оцінки.Гнучкість EPA пояснюється тим фактом, що три спеціалізовані відділи: Відділ впливу на здоров’я, Відділ поведінки та впливу на навколишнє середовище та Відділ біологічного та економічного аналізу підтримують роботу Реєстру та Відділу повторної оцінки та можуть бачити всі дані реєстру та переоцінки одночасно.Наприклад, якщо під час повторної оцінки було прийнято рішення про зміну етикетки, але вона ще не видана, якщо компанія подає заявку на зміну етикетки, реєстр обробить її відповідно до рішення про повторну оцінку.Цей гнучкий підхід дозволяє EPA краще інтегрувати ресурси та допомагати компаніям реєструватися раніше.
4.3 Захист даних
4.3.1 Європейський Союз
Період захисту нових даних про активний інгредієнт і даних про препарати, які використовуються для поновлення реєстрації, становить 30 місяців, починаючи з дати, коли відповідний препарат препарату вперше зареєстровано для поновлення в кожній державі-члені, конкретна дата дещо відрізняється від однієї держави-члена до іншої.
4.3.2 США
Щойно надані дані повторної оцінки мають період захисту даних 15 років з дати подання, і коли заявник посилається на дані, надані іншим підприємством, він зазвичай повинен підтвердити, що власнику даних було надано компенсацію або отримано дозвіл.Якщо підприємство з активної реєстрації ліків визначає, що воно подало необхідні дані для повторної оцінки, препарат, виготовлений з використанням активного препарату, отримав дозвіл на використання даних активного препарату, тому він може зберегти реєстрацію безпосередньо відповідно до висновок про повторну оцінку активного препарату без додавання додаткової інформації, але все одно потрібно вжити заходів контролю ризику, наприклад, змінити етикетку за потреби.
5. Підсумок і перспектива
Загалом, ЄС і США мають однакову мету при проведенні повторної оцінки зареєстрованих пестицидних продуктів: забезпечити, щоб у міру розвитку можливостей оцінки ризиків і зміни політики всі зареєстровані пестициди могли продовжувати безпечно використовуватися та не становити необґрунтованого ризику для здоров’я людини і навколишнє середовище.Однак існують деякі відмінності в конкретних процедурах.По-перше, це відображається у зв'язку між оцінкою технології та прийняттям управлінських рішень.Розширення реєстрації в ЄС охоплює як технічну оцінку, так і остаточні управлінські рішення;Переоцінка в Сполучених Штатах робить лише висновки технічної оцінки, такі як зміна етикеток і подання нових даних, і власник реєстраційного посвідчення повинен взяти на себе ініціативу, щоб діяти відповідно до висновку та подати відповідні заявки для виконання управлінських рішень.По-друге, методи реалізації різні.Продовження реєстрації в ЄС ділиться на два етапи.Перший крок – розширення реєстрації діючих речовин на рівні ЄС.Після проходження продовження реєстрації діючих речовин здійснюється продовження реєстрації лікарських засобів у відповідних державах-членах.Переоцінка активних інгредієнтів і препаратів у Сполучених Штатах проводиться одночасно.
Затвердження реєстрації та повторна оцінка після реєстрації є двома важливими аспектами забезпечення безпеки використання пестицидів.У травні 1997 року Китай оприлюднив «Положення щодо управління пестицидами», і після більш ніж 20 років розробки було створено повну систему реєстрації пестицидів і стандартну систему оцінки.На даний момент у Китаї зареєстровано понад 700 різновидів пестицидів і понад 40 000 препаратів, більше половини з яких зареєстровано більше 20 років.Тривале, екстенсивне та велике використання пестицидів неминуче призведе до підвищення біологічної стійкості мішені, збільшення накопичення в навколишньому середовищі та збільшення ризиків для безпеки людей і тварин.Повторна оцінка після реєстрації є ефективним засобом зниження довгострокового ризику використання пестицидів і здійснення управління пестицидами протягом усього життєвого циклу, а також є корисним доповненням до системи реєстрації та затвердження.Однак робота з переоцінки пестицидів у Китаї почалася із запізненням, а «Заходи з управління реєстрацією пестицидів», оприлюднені в 2017 році, вперше на нормативному рівні вказали, що сорти пестицидів, зареєстровані більше 15 років, повинні бути організовані для перенесення. проведення періодичної оцінки відповідно до ситуації виробництва та використання та змін промислової політики.NY/T2948-2016 «Технічна специфікація для повторної оцінки пестицидів», видана в 2016 році, містить основні принципи та процедури оцінки для повторної оцінки зареєстрованих сортів пестицидів, а також визначає відповідні терміни, але її застосування обмежене як рекомендований стандарт.У зв’язку з практичною роботою управління пестицидами в Китаї, дослідження та аналіз системи переоцінки в ЄС та Сполучених Штатах можуть дати нам наступні думки та просвітлення.
По-перше, повною мірою виконайте головну відповідальність власника реєстраційного посвідчення щодо повторної оцінки зареєстрованих пестицидів.Загальний процес повторної оцінки пестицидів у ЄС та Сполучених Штатах полягає в тому, що відділ управління реєстрацією розробляє робочий план, висуває сорти повторної оцінки та занепокоєння щодо точок ризику, а власник свідоцтва про реєстрацію пестициду подає інформацію відповідно до вимог протягом визначений час.Китай може винести уроки з фактичної ситуації, змінити мислення відділу управління реєстрацією пестицидів для проведення перевірочних тестів і завершити загальну роботу з повторної оцінки пестицидів, додатково роз’яснити основну відповідальність власника реєстраційного сертифіката пестициду щодо проведення повторної оцінки та забезпечення безпека продукту та вдосконалення методів впровадження переоцінки пестицидів у Китаї.
Другий – створення системи захисту даних про переоцінку пестицидів.Положення про управління пестицидами та допоміжні правила чітко визначають систему захисту нових сортів пестицидів у Китаї та вимоги щодо авторизації реєстраційних даних пестицидів, але вимоги щодо захисту даних повторної оцінки та авторизації даних неясні.Таким чином, власників реєстраційних посвідчень пестицидів слід заохочувати до активної участі в роботі з повторної оцінки, а систему захисту даних щодо повторної оцінки слід чітко визначити, щоб початкові власники даних могли надавати дані іншим заявникам для отримання компенсації, зменшити кількість повторних тестів і зменшити навантаження на підприємства.
Третій – побудувати систему післяреєстраційної оцінки моніторингу ризиків пестицидів, переоцінки та продовження реєстрації.У 2022 році Міністерство сільського господарства та сільських справ нещодавно видало «Положення про управління моніторингом та оцінкою ризиків пестицидів (проект для коментарів)», що вказує на рішучість Китаю систематично розгортати та регулярно здійснювати післяреєстраційне управління пестицидами.У майбутньому ми також повинні мислити позитивно, проводити обширні дослідження та вивчати багато аспектів, а також поступово створювати та вдосконалювати систему управління безпекою після реєстрації пестицидів, яка відповідає національним умовам Китаю шляхом моніторингу, переоцінки та реєстрація ризику використання пестицидів, щоб дійсно зменшити всі види ризиків безпеки, які можуть бути спричинені використанням пестицидів, і ефективно захистити сільськогосподарське виробництво, здоров'я населення та безпеку навколишнього середовища.
Час публікації: 27 травня 2024 р