Пестициди відіграють важливу роль у запобіганні та контролі хвороб сільського господарства та лісового господарства, підвищенні врожайності зерна та покращенні його якості, але використання пестицидів неминуче призведе до негативного впливу на якість та безпеку сільськогосподарської продукції, здоров'я людини та екологічну безпеку. Міжнародний кодекс поведінки щодо управління пестицидами, виданий спільно Продовольчою та сільськогосподарською організацією ООН та Всесвітньою організацією охорони здоров'я, вимагає від національних органів управління пестицидами встановити процедуру перереєстрації для проведення регулярного огляду та оцінки зареєстрованих пестицидних продуктів. Забезпечити своєчасне виявлення нових ризиків та вжиття ефективних регуляторних заходів.
Наразі Європейський Союз, Сполучені Штати, Канада, Мексика, Австралія, Японія, Південна Корея та Таїланд створили системи моніторингу та переоцінки ризиків після реєстрації відповідно до власних умов.
З моменту впровадження системи реєстрації пестицидів у 1982 році вимоги до даних реєстрації пестицидів зазнали трьох суттєвих переглядів, а технічні вимоги та стандарти оцінки безпеки були значно покращені, і старі пестицидні продукти, зареєстровані раніше, більше не можуть повністю відповідати чинним вимогам оцінки безпеки. В останні роки, завдяки інтеграції ресурсів, підтримці проектів та іншим заходам, Міністерство сільського господарства та сільських справ постійно покращує управління безпекою реєстрації пестицидів, а також відстежує та оцінює низку високотоксичних та високоризикових різновидів пестицидів. Наприклад, для подальшого ризику небезпеки метсульфурон-метилу, екологічного ризику флубендіаміду та ризику для здоров'я людини параквату, розпочати спеціальне дослідження та своєчасно впровадити заборонені заходи управління; Подальше поступове виведення з обігу форату, ізофенфос-метилу, ізокарбофосу, етопрофосу, ометоату, карбофурану у 2022 та 2023 роках. Вісім високотоксичних пестицидів, таких як метоміл та альдикарб, зменшили частку високотоксичних пестицидів до менш ніж 1% від загальної кількості зареєстрованих пестицидів, що ефективно зменшило небезпеку використання пестицидів для безпеки.
Хоча Китай поступово просував та досліджував моніторинг використання та оцінку безпеки зареєстрованих пестицидів, він ще не встановив систематичних та цілеспрямованих правил і норм переоцінки, а робота з переоцінки є недостатньою, процес не фіксований, а основна відповідальність незрозуміла, і все ще існує великий розрив у порівнянні з розвиненими країнами. Тому вивчення зрілої моделі та досвіду Європейського Союзу та Сполучених Штатів, чітке визначення процедур впровадження та вимог до переоцінки реєстрації пестицидів у Китаї та створення нової моделі управління пестицидами, яка інтегрує перегляд реєстрації, переоцінку та продовження реєстрації, є важливим управлінським змістом для комплексного забезпечення безпеки використання пестицидів та сталого промислового розвитку.
1 Переоцініть категорію проекту
1.1 Європейський Союз
1.1.1 програма огляду старих сортів
У 1993 році Європейська комісія (далі – «Європейська комісія») відповідно до положень Директиви 91/414 провела повторну оцінку майже 1000 активних інгредієнтів пестицидів, зареєстрованих для використання на ринку до липня 1993 року, чотирма партіями. У березні 2009 року оцінку було в основному завершено, і близько 250 активних інгредієнтів, або 26%, було перезареєстровано, оскільки вони відповідали стандартам безпеки; 67% активних інгредієнтів було вилучено з ринку через неповну інформацію, відсутність заявки підприємства або відкликання ініціативи підприємства. Ще 70 або 7% активних інгредієнтів було виключено, оскільки вони не відповідали вимогам нової оцінки безпеки.
1.1.2 перегляд затвердження
Стаття 21 нового Закону ЄС про управління пестицидами 1107/2009 передбачає, що Європейська Комісія може будь-коли ініціювати повторний розгляд зареєстрованих активних інгредієнтів, тобто спеціальну переоцінку. Запити на повторний розгляд держав-членів з урахуванням нових науково-технічних висновків та даних моніторингу повинні враховуватися Комісією для ініціювання спеціальної переоцінки. Якщо Комісія вважає, що активний інгредієнт може більше не відповідати вимогам реєстрації, вона повідомить про ситуацію держави-члени, Європейське агентство з безпеки харчових продуктів (EFSA) та компанію-виробника та встановить термін для подання компанією заяви. Комісія може звернутися за консультацією або науково-технічною допомогою до держав-членів та EFSA протягом трьох місяців з дати отримання запиту на консультацію або технічну допомогу, і EFSA подає свій висновок або результати своєї роботи протягом трьох місяців з дати отримання запиту. Якщо буде зроблено висновок, що активний інгредієнт більше не відповідає вимогам реєстрації або що запитувана додаткова інформація не була надана, Комісія видасть рішення про скасування або внесення змін до реєстрації активного інгредієнта відповідно до регуляторної процедури.
1.1.3 поновлення реєстрації
Продовження реєстрації пестицидних продуктів у ЄС еквівалентне періодичній оцінці в Китаї. У 1991 році ЄС оприлюднив директиву 91/414/ЄЕС, яка передбачає, що термін реєстрації зареєстрованих активних інгредієнтів пестицидів не може перевищувати 10 років, і після закінчення терміну дії необхідно подати заявку на повторну реєстрацію, а реєстрацію можна поновити після виконання стандартів реєстрації. У 2009 році Європейський Союз оприлюднив новий Закон про регулювання пестицидів 1107/2009, який замінив 91/414/ЄЕС. Закон 1107/2009 передбачає, що активні інгредієнти та препарати пестицидів повинні подавати заявку на поновлення реєстрації після закінчення терміну дії, а конкретний термін продовження реєстрації активних інгредієнтів залежить від їх типу та результатів оцінки: термін продовження дії активних інгредієнтів пестицидів зазвичай не перевищує 15 років; тривалість кандидата на заміну не перевищує 7 років; Термін дії активних інгредієнтів, необхідних для боротьби з серйозними шкідниками та хворобами рослин, які не відповідають чинним критеріям реєстрації, таких як канцерогени класу 1А або 1В, репродуктивно токсичні речовини класу 1А або 1В, активні інгредієнти з властивостями, що порушують роботу ендокринної системи, що можуть спричиняти негативний вплив на людину та нецільові організми, не повинен продовжуватися більше ніж на 5 років.
1.2 Сполучені Штати
1.2.1 перереєстрація старих сортів
У 1988 році до Федерального закону про інсектициди, фунгіциди та родентициди (FIFRA) було внесено зміни, які вимагають повторної перевірки активних інгредієнтів у пестицидах, зареєстрованих до 1 листопада 1984 року. Щоб забезпечити відповідність сучасним науковим знанням та нормативним стандартам, у вересні 2008 року Агентство з охорони навколишнього середовища США (EPA) завершило повторну перевірку 1150 активних інгредієнтів (розділених на 613 тем) в рамках Програми перереєстрації старих сортів, з яких було схвалено 384 теми, або 63 відсотки. 229 тем було скасовано, що становить 37 відсотків.
1.2.2 спеціальний огляд
Згідно з FIFRA та Кодексом федеральних правил (CFR), спеціальна переоцінка може бути ініційована, коли докази свідчать про те, що використання пестициду відповідає одній із наступних умов:
1) Може спричинити серйозні гострі травми у людей або худоби.
2) Може бути канцерогенним, тератогенним, генотоксичним, феталотоксичним, репродуктивно токсичним або хронічно уповільненою токсичністю для людини.
3) Рівень залишків у нецільових організмах у навколишньому середовищі може дорівнювати або перевищувати концентрацію гострої або хронічної токсичної дії, або може мати негативний вплив на розмноження нецільових організмів.
4) може становити загрозу для подальшого виживання виду, що знаходиться під загрозою зникнення, або виду, що перебуває під загрозою зникнення, як визначено Законом про види, що знаходяться під загрозою зникнення.
5) Може призвести до знищення важливих середовищ існування видів, що знаходяться під загрозою зникнення або знаходяться під загрозою зникнення, або інших несприятливих змін.
6) Можуть існувати ризики для людей або навколишнього середовища, і необхідно визначити, чи можуть переваги використання пестицидів компенсувати негативні соціальні, економічні та екологічні наслідки.
Спеціальна переоцінка зазвичай передбачає поглиблену оцінку одного або кількох потенційних ризиків з кінцевою метою зниження ризику пестициду шляхом перегляду існуючих даних, отримання нової інформації та/або проведення нових випробувань, оцінки виявлених ризиків та визначення відповідних заходів щодо зниження ризику. Після завершення спеціальної переоцінки EPA може розпочати офіційне провадження щодо скасування, відмови, перекласифікації або зміни реєстрації відповідного продукту. З 1970-х років EPA провело спеціальні переоцінки понад 100 пестицидів та завершило більшість із цих переглядів. Наразі очікується розгляд кількох спеціальних переоцінок: альдикарбу, атразину, пропазину, симазину та етиленоксиду.
1.2.3 перегляд реєстрації
З огляду на те, що стара програма перереєстрації сортів завершена, а спеціальна переоцінка тривала багато років, EPA вирішило розпочати переоцінку як програму-наступницю старої перереєстрації сортів та спеціальної переоцінки. Поточна переоцінка EPA еквівалентна періодичній оцінці в Китаї, а її правовою основою є Закон про захист якості харчових продуктів (FQPA), який вперше запропонував періодичну оцінку пестицидів у 1996 році та вніс зміни до FIFRA. EPA зобов'язане періодично переглядати кожен зареєстрований пестицид принаймні раз на 15 років, щоб забезпечити його відповідність чинним стандартам, оскільки рівні оцінки ризиків змінюються, а політика змінюється.
У 2007 році FIFRA опублікувала поправку, щоб офіційно розпочати переоцінку, вимагаючи від EPA завершити перегляд 726 пестицидів, зареєстрованих до 1 жовтня 2007 року, до 31 жовтня 2022 року. Згідно з рішенням про перегляд, EPA також має виконати своє зобов'язання згідно із Законом про види, що знаходяться під загрозою зникнення, вжити заходів щодо раннього зменшення ризиків для видів, що знаходяться під загрозою зникнення. Однак через пандемію COVID-19, затримку з поданням даних заявниками та складність оцінки, роботу не було завершено вчасно. У 2023 році EPA опублікувала новий 3-річний план переоцінки, який оновить термін переоцінки для 726 пестицидів, зареєстрованих до 1 жовтня 2007 року, та 63 пестицидів, зареєстрованих після цієї дати, до 1 жовтня 2026 року. Важливо зазначити, що незалежно від того, чи було проведено переоцінку пестициду, EPA вживатиме відповідних регуляторних заходів, коли визначить, що вплив пестицидів становить терміновий ризик для людей або навколишнього середовища, який потребує негайного втручання.
2 Супутні процедури
Оскільки в ЄС завершилися проекти з перереєстрації та спеціальної переоцінки старих сортів, у Сполучених Штатах наразі ЄС переважно проводить продовження реєстрації, а Сполучені Штати – головним чином проект переоцінки для проведення оцінки безпеки зареєстрованих пестицидів, що по суті еквівалентно періодичній оцінці в Китаї.
2.1 Європейський Союз
Продовження реєстрації в ЄС поділяється на два етапи, перший – це продовження реєстрації активного інгредієнта. Активний інгредієнт може бути поновлений, якщо буде встановлено, що одне або декілька репрезентативних застосувань активного інгредієнта та принаймні один препарат, що містить активний інгредієнт, відповідають вимогам реєстрації. Комісія може поєднувати подібні активні інгредієнти та встановлювати пріоритети та робочі програми на основі їхнього впливу на здоров'я людини та тварин, а також на безпеку навколишнього середовища, враховуючи, наскільки це можливо, необхідність ефективного контролю та управління резистентністю цільового організму. Програма повинна включати наступне: процедури подання та оцінки заявок на поновлення реєстрації; інформацію, яку необхідно подати, включаючи заходи щодо мінімізації випробувань на тваринах, такі як використання інтелектуальних стратегій тестування, таких як скринінг in vitro; термін подання даних; нові правила подання даних; періоди оцінки та прийняття рішень; та розподіл оцінки активних інгредієнтів між державами-членами.
2.1.1 Активні інгредієнти
Активні інгредієнти вступають у наступний цикл поновлення за 3 роки до закінчення терміну дії їхнього реєстраційного посвідчення, і зацікавлені заявники на поновлення реєстрації (або заявник на момент першого затвердження, або інші заявники) повинні подати свою заявку за 3 роки до закінчення терміну дії реєстраційного посвідчення. Оцінка даних щодо продовження реєстрації активного інгредієнта проводиться спільно державою-доповідачем (RMS) та державою-співдоповідачем (Co-RMS) за участю EFSA та інших держав-членів. Відповідно до критеріїв, встановлених відповідними правилами, інструкціями та настановами, кожна держава-член призначає державу-члена з необхідними ресурсами та можливостями (людська сила, насиченість робочими місцями тощо) як головуючу державу. Через різні фактори головуюча держава та співголовуюча держава переоцінки можуть відрізнятися від держави, в якій призначення було вперше зареєстровано. 27 березня 2021 року набрав чинності Регламент Європейської Комісії 2020/1740, який визначає конкретні питання щодо поновлення реєстрації активних інгредієнтів пестицидів, що застосовуються до активних інгредієнтів, термін дії яких закінчується 27 березня 2024 року або пізніше. Для активних інгредієнтів, термін дії яких закінчується до 27 березня 2024 року, продовжуватиме застосовуватися Регламент 844/2012. Конкретний процес поновлення реєстрації в ЄС виглядає наступним чином.
2.1.1.1 Попереднє повідомлення та відгуки про пропозиції
Перед поданням заявки на поновлення реєстрації підприємство повинно спочатку подати до EFSA повідомлення про відповідні випробування, які воно має намір провести на підтримку поновлення реєстрації, щоб EFSA могло надати йому вичерпну консультацію та провести публічні консультації, щоб забезпечити своєчасне та обґрунтоване проведення відповідних випробувань. Підприємства можуть звернутися за консультацією до EFSA у будь-який час до поновлення своєї заявки. EFSA інформує головуючу державу та/або співголовуючу державу про повідомлення, подане підприємством, та надає загальну рекомендацію на основі вивчення всієї інформації, що стосується активного інгредієнта, включаючи інформацію про попередню реєстрацію або інформацію про продовження реєстрації. Якщо кілька заявників одночасно звертаються за консультацією щодо поновлення реєстрації одного й того ж компонента, EFSA рекомендує їм подати спільну заявку на поновлення.
2.1.1.2 Подання та прийняття заявки
Заявник повинен подати заявку на поновлення реєстрації в електронному вигляді протягом 3 років до закінчення терміну дії реєстрації активного інгредієнта через централізовану систему подання, призначену Європейським Союзом, через яку можуть бути повідомлені головуюча держава, співголовуюча держава, інші держави-члени, EFSA та Комісія. Головуюча держава повинна повідомити заявника, співголовуючу державу, Комісію та EFSA протягом одного місяця з моменту подання заявки про дату отримання та прийнятність заявки на поновлення. Якщо в поданих матеріалах відсутній один або декілька елементів, особливо якщо не надано повні дані випробувань, як того вимагає закон, головуюча країна повинна повідомити заявника про відсутній вміст протягом одного місяця з дати отримання заявки та вимагати заміни протягом 14 днів. Якщо відсутні матеріали не будуть надані або не будуть надані поважні причини після закінчення терміну дії, заявка на поновлення не буде прийнята. Головуюча держава повинна негайно повідомити заявника, співголовуючу державу, Комісію, інші держави-члени та EFSA про рішення та причини його неприйнятності. До закінчення терміну продовження розгляду заявки країна-співголова повинна узгодити всі завдання з розгляду та розподіл робочого навантаження.
2.1.1.3 Огляд даних
Якщо заявку на продовження буде прийнято, головуюча держава перегляне основну інформацію та запросить громадськість для отримання коментарів. EFSA протягом 60 днів з дати публікації заявки на продовження дозволить громадськості подати письмові коментарі щодо інформації, що міститься в заявці на продовження, та наявності інших відповідних даних або експериментів. Головуюча держава та співголовуюча держава потім проводять незалежну, об'єктивну та прозору оцінку того, чи відповідає активний інгредієнт вимогам критеріїв реєстрації, на основі сучасних наукових висновків та застосовних інструкцій, досліджуючи всю інформацію, отриману щодо заявки на поновлення, раніше подані дані реєстрації та висновки з оцінки (включаючи попередні проекти оцінок), а також письмові коментарі, отримані під час публічних консультацій. Інформація, подана заявниками поза межами запиту або після зазначеного терміну подання, не розглядатиметься. Головуюча держава подає проект звіту про оцінку поновлення (dRAR) Комісії та EFSA протягом 13 місяців з моменту подання запиту на поновлення. Протягом цього періоду головуюча держава може запитувати додаткову інформацію від заявника та встановлювати часові рамки для надання додаткової інформації, також може консультуватися з EFSA або запитувати додаткову науково-технічну інформацію від інших держав-членів, але не повинна перевищувати період оцінювання зазначених 13 місяців. Проект звіту про оцінку продовження реєстрації повинен містити такі конкретні елементи:
1) Пропозиції щодо продовження реєстрації, включаючи будь-які необхідні умови та обмеження.
2) Рекомендації щодо того, чи слід вважати активний інгредієнт активним інгредієнтом «низького ризику».
3) Рекомендації щодо того, чи слід розглядати активний інгредієнт як кандидата на заміну.
4) Рекомендації щодо встановлення максимально допустимої кількості залишків (МДКЗ) або причини неврахування МДКЗ.
5) Рекомендації щодо класифікації, підтвердження або перекласифікації активних інгредієнтів.
6) Визначення того, які випробування в даних продовження реєстрації є релевантними для оцінювання.
7) Рекомендації щодо того, з якими частинами звіту мають консультуватися експерти.
8) Де це доречно, держава-співголова не погоджується з пунктами оцінки держави-голови або з пунктами, щодо яких немає згоди між державами-членами, що входять до складу спільної групи держав-голов.
9) Результати громадських консультацій та те, як вони будуть враховані.
Головуюча держава повинна негайно зв'язатися з регуляторними органами хімічних речовин і, не пізніше, подати пропозицію Європейському агентству з хімічних речовин (ECHA) під час подання проекту звіту про оцінку продовження дії, щоб отримати принаймні класифікацію відповідно до Регламенту ЄС щодо класифікації, маркування та упаковки речовин і сумішей. Активний інгредієнт є вибуховою речовиною, має гостру токсичність, подразнення/роз'їдання шкіри, серйозне ураження/подразнення очей, респіраторну або шкірну алергію, мутагенність статевих клітин, канцерогенність, репродуктивну токсичність, токсичність для специфічного органу-мішені внаслідок одноразового та багаторазового впливу, а також єдину класифікацію небезпек для водного середовища. Держава, що проводить випробування, повинна належним чином вказати причини, чому активний інгредієнт не відповідає критеріям класифікації для одного або кількох класів небезпеки, а ECHA може прокоментувати думку держави, що проводить випробування.
2.1.1.4 Коментарі щодо проекту звіту про оцінку продовження
EFSA перевіряє, чи містить проєкт звіту про оцінку продовження дії всю необхідну інформацію, та розсилає його заявнику та іншим державам-членам не пізніше ніж через 3 місяці після отримання звіту. Після отримання проєкту звіту про оцінку продовження дії заявник може протягом двох тижнів звернутися до EFSA із запитом про збереження конфіденційності певної інформації, і EFSA оприлюднює проєкт звіту про оцінку продовження дії, за винятком належним чином прийнятої конфіденційної інформації, разом з оновленою інформацією щодо заявки на продовження дії. EFSA дозволить громадськості подати письмові коментарі протягом 60 днів з дати публікації проєкту звіту про оцінку продовження дії та надіслати їх разом із власними коментарями головуючій державі, співголовуючій державі або групі співголовуючих держав-членів.
2.1.1.5 Експертна оцінка та видача резолюції
EFSA організовує експертів (експертів головуючої країни та експертів інших держав-членів) для проведення експертної оцінки, обговорення висновків головуючої країни щодо оцінки та інших невирішених питань, формування попередніх висновків та проведення публічних консультацій, а також остаточного подання висновків та резолюцій Європейській Комісії для затвердження та оприлюднення. Якщо з причин, що не залежать від заявника, оцінка активного інгредієнта не була завершена до закінчення терміну дії, ЄС видасть рішення про продовження терміну дії реєстрації активного інгредієнта, щоб забезпечити безперебійне поновлення реєстрації.
2.1.2 Підготовка
Власник відповідного реєстраційного посвідчення повинен протягом 3 місяців з моменту поновлення реєстрації активного інгредієнта подати заявку на поновлення реєстрації фармацевтичного продукту до держави-члена, яка отримала реєстрацію відповідного фармацевтичного продукту. Якщо власник реєстрації подає заявку на поновлення реєстрації того самого фармацевтичного продукту в різних регіонах, вся інформація із заявки має бути повідомлена всім державам-членам з метою сприяння обміну інформацією між державами-членами. Щоб уникнути дублювання випробувань, заявник повинен перед проведенням випробувань перевірити, чи отримали інші підприємства реєстрацію такого ж препарату, та вжити всіх розумних заходів справедливим та прозорим чином для досягнення угоди про обмін даними про випробування та звіти про випробування.
Для створення скоординованої та ефективної операційної системи ЄС впроваджує регіональну систему реєстрації препаратів, яка поділена на три регіони: Північний, Центральний та Південний. Зональний керівний комітет (зональний керівний комітет) або держави-члени, що його представляють, запитуватимуть усіх відповідних власників сертифікатів реєстрації продукту, чи подавати заявку на поновлення реєстрації та в якому регіоні. Він також визначатиме зональну державу-члена-доповідача (зональну RMS). Для планування заздалегідь регіональну головуючу державу слід призначити задовго до подання заявки на продовження реєстрації лікарського засобу, що зазвичай рекомендується робити до того, як EFSA опублікує висновки огляду активних інгредієнтів. Регіональна головуюча держава несе відповідальність за підтвердження кількості заявників, які подали заявки на поновлення, інформування заявників про рішення та завершення оцінки від імені інших держав регіону (оцінка продовження для певних застосувань фармацевтичних продуктів іноді проводиться державою-членом без використання зональної системи реєстрації). Країна, що проводить огляд активних інгредієнтів, повинна завершити порівняння даних про продовження реєстрації активних інгредієнтів з даними про продовження реєстрації лікарського засобу. Регіональна головуюча держава повинна завершити оцінку даних про продовження дії препарату протягом 6 місяців та надіслати її державам-членам та заявникам для коментарів. Кожна держава-член повинна завершити продовження схвалення своїх відповідних лікарських форм протягом трьох місяців. Весь процес поновлення лікарської форми має бути завершений протягом 12 місяців після закінчення поновлення реєстрації активного інгредієнта.
2.2 Сполучені Штати
У процесі переоцінки Агентство з охорони навколишнього середовища США (EPA) повинно провести оцінку ризиків, визначити, чи відповідає пестицид критеріям реєстрації FIFRA, та видати рішення про перегляд. Агентство з регулювання пестицидів EPA складається з семи відділів, чотирьох регуляторних відділів та трьох спеціалізованих відділів. Служба реєстру та переоцінки є регуляторним відділом, і Реєстр відповідає за нові застосування, використання та зміни у всіх звичайних хімічних пестицидах; Служба переоцінки відповідає за оцінку звичайних пестицидів після реєстрації. Відділ впливу на здоров'я, Відділ поведінки та впливу на навколишнє середовище та Відділ біологічного та економічного аналізу, які є спеціалізованими підрозділами, несуть основну відповідальність за технічний огляд усіх відповідних даних для реєстрації пестицидів та оцінки після реєстрації, а також за проведення оцінок ризиків.
2.2.1 Тематичний поділ
Тема переоцінки складається з одного або кількох активних інгредієнтів та всіх продуктів, що містять ці активні інгредієнти. Коли хімічна структура та токсикологічні характеристики різних активних інгредієнтів тісно пов'язані, і частина або всі дані, необхідні для оцінки небезпеки, можуть бути спільними, їх можна об'єднати в одну тему; Пестицидні продукти, що містять кілька активних інгредієнтів, також підлягають темі переоцінки для кожного активного інгредієнта. Коли стають доступними нові дані або інформація, EPA також може внести зміни до теми переоцінки. Якщо буде виявлено, що кілька активних інгредієнтів у темі не є подібними, EPA може розділити тему на дві або більше незалежних тем, або може додати чи видалити активні інгредієнти з теми переоцінки.
2.2.2 Складання графіка
Кожна тема переоцінки має базову дату, яка є або датою першої реєстрації, або датою перереєстрації пестицидного продукту, вперше зареєстрованого в цій темі (дата перереєстрації стосується дати підписання рішення про перереєстрацію або тимчасового рішення), зазвичай залежно від того, що настає пізніше. Агентство з охорони навколишнього середовища США (EPA) зазвичай базує свій поточний графік переоцінки на базовій даті або останній переоцінці, але також може одночасно переглянути кілька відповідних тем для ефективності. EPA розміщує файл переоцінки, включаючи базову дату, на своєму веб-сайті та зберігає графік переоцінки протягом року, в якому він був опублікований, та протягом щонайменше двох наступних років після цього.
2.2.3 Початок переоцінки
2.2.3.1 відкриття реєстру справ
Агентство з охорони навколишнього середовища США (EPA) ініціює переоцінку, створюючи публічне досьє для кожної теми переоцінки пестицидів та збираючи коментарі. Однак, якщо EPA визначить, що пестицид відповідає критеріям реєстрації FIFRA і подальший перегляд не потрібен, воно може пропустити цей крок і оголосити своє остаточне рішення безпосередньо через Федеральний реєстр. Кожен файл справи залишатиметься відкритим протягом усього процесу переоцінки, доки не буде прийнято остаточне рішення. Файл містить, але не обмежується наступним: огляд статусу проекту переоцінки; список існуючих реєстрацій та реєстрантів, будь-яке повідомлення Федерального реєстру щодо реєстрацій, що очікують розгляду, існуючі або попередні залишкові ліміти; документи з оцінки ризику; бібліографію поточного реєстру; зведену інформацію про аварії; та будь-які інші відповідні дані або інформацію. Файл також містить попередній план роботи, який включає основну інформацію, яку EPA наразі має про пестицид, що підлягає контролю, та як він буде використовуватися, а також прогнозовану оцінку ризику, потреби в даних та графік перегляду.
2.2.3.2 Громадські коментарі
Агентство з охорони навколишнього середовища США публікує у Федеральному реєстрі повідомлення для публічного обговорення файлу переоцінки та попереднього плану роботи на період не менше 60 днів. Протягом цього часу зацікавлені сторони можуть ставити запитання, вносити пропозиції або надавати відповідну інформацію. Подання такої інформації має відповідати наступним вимогам.
1) Відповідну інформацію необхідно подати протягом зазначеного періоду для коментарів, але EPA також на власний розсуд розгляне питання про те, чи слід використовувати дані чи інформацію, подані після цього.
2) Інформацію необхідно подавати у зручній для читання та використання формі. Наприклад, будь-які матеріали не англійською мовою повинні супроводжуватися перекладом англійською мовою, а будь-яка інформація, подана в аудіо- або відеоформаті, повинна супроводжуватися письмовим записом. Письмові заяви можуть бути подані у паперовому або електронному вигляді.
3) Заявник повинен чітко вказати джерело наданих даних або інформації.
4) Субподавець може звернутися до EPA з проханням повторно розглянути інформацію, відхилену під час попереднього перегляду, але повинен пояснити причини повторного перегляду.
На основі інформації, отриманої протягом періоду коментарів та попереднього розгляду, EPA розробляє та публікує остаточний план роботи, який включає вимоги до даних для плану, отримані коментарі та короткий виклад відповідей EPA.
Якщо активний інгредієнт пестициду не має жодної реєстрації продукту або всі зареєстровані продукти відкликані, EPA більше не оцінюватиме пестицид.
2.2.3.3 Участь зацікавлених сторін
Для підвищення прозорості та залучення, а також для усунення невизначеностей, які можуть вплинути на рішення щодо оцінки ризиків пестицидів та управління ризиками, таких як нечітке маркування або відсутність даних випробувань, EPA може проводити фокус-зустрічі із зацікавленими сторонами щодо майбутніх або поточних тем переоцінки. Наявність достатньої інформації на ранній стадії може допомогти EPA звузити свою оцінку до областей, які дійсно потребують уваги. Наприклад, до початку переоцінки EPA може проконсультуватися з власником реєстраційного посвідчення або користувачем пестицидів щодо використання та застосування продукту, а під час переоцінки EPA може проконсультуватися з власником реєстраційного посвідчення, користувачем пестицидів або іншим відповідним персоналом для спільної розробки плану управління ризиками пестицидів.
2.2.4 Переоцінка та впровадження
2.2.4.1 Оцінити зміни, що відбулися з часу останнього огляду
Агентство з охорони навколишнього середовища США (EPA) оцінить будь-які зміни в правилах, політиках, підходах до процесу оцінки ризиків або вимогах до даних, що відбулися з моменту останнього перегляду реєстрації, визначить значущість цих змін та визначить, чи відповідає переоцінений пестицид критеріям реєстрації FIFRA. Водночас, буде розглянуто всі відповідні нові дані або інформацію, щоб визначити, чи потрібна нова оцінка ризику або нова оцінка співвідношення ризику/користі.
2.2.4.2 Проводити нові оцінювання за потреби
Якщо буде встановлено, що необхідна нова оцінка, а наявних даних оцінки достатньо, EPA безпосередньо повторно проведе оцінку ризику або оцінку ризику/користі. Якщо наявні дані або інформація не відповідають вимогам нової оцінки, EPA надішле відповідному власнику реєстраційного свідоцтва повідомлення про запит на надання даних відповідно до відповідних правил FIFRA. Власник реєстраційного свідоцтва зазвичай повинен відповісти протягом 90 днів, щоб узгодити з EPA інформацію, яку необхідно подати, та терміни виконання плану.
2.2.4.3 Оцінка впливу на види, що знаходяться під загрозою зникнення
Коли EPA переоцінює активний інгредієнт пестициду в рамках переоцінки, воно зобов'язане дотримуватися положень Закону про види, що знаходяться під загрозою зникнення, щоб уникнути шкоди для видів, що перебувають під загрозою зникнення або знаходяться під загрозою зникнення, що перебувають у федеральному списку, та негативного впливу на визначені критичні середовища існування. За необхідності EPA проконсультується зі Службою риби та дикої природи США та Національною службою морського рибальства.
2.2.4.4 Участь громадськості
Якщо проводиться нова оцінка ризику, EPA зазвичай публікує повідомлення у Федеральному реєстрі, що містить проект оцінки ризику для громадського розгляду та коментарів, з періодом для коментарів щонайменше 30 днів, а зазвичай 60 днів. EPA також публікує у Федеральному реєстрі переглянутий звіт про оцінку ризику, пояснення будь-яких змін до запропонованого документа та відповідь на коментарі громадськості. Якщо переглянута оцінка ризику вказує на наявність ризиків, що викликають занепокоєння, може бути надано період для коментарів щонайменше 30 днів, щоб громадськість могла подати додаткові пропозиції щодо заходів щодо зменшення ризику. Якщо початковий скринінг показує низький рівень використання/використання пестицидів, низький вплив на зацікавлені сторони або громадськість, низький ризик та незначну потребу в діях щодо зменшення ризику або їх відсутність, EPA може не проводити окреме громадське обговорення проекту оцінки ризику, а натомість зробити проект доступним для громадського розгляду разом із рішенням про повторну оцінку.
2.2.5 рішення про перегляд реєстрації
Рішення про переоцінку – це визначення EPA щодо того, чи відповідає пестицид встановленим критеріям реєстрації, тобто воно вивчає такі фактори, як етикетка продукту, активні інгредієнти та упаковка, щоб визначити, чи пестицид виконуватиме свою передбачувану функцію, не спричиняючи надмірного негативного впливу на здоров'я людини або навколишнє середовище.
2.2.5.1 запропоноване рішення про перегляд реєстрації або запропоноване проміжне рішення
Якщо Агентство з охорони навколишнього середовища США (EPA) визнає, що нова оцінка ризику не є необхідною, воно видасть запропоноване рішення про переоцінку відповідно до правил («Пропоноване рішення»); коли потрібні додаткові оцінки, такі як оцінка видів, що знаходяться під загрозою зникнення, або ендокринний скринінг, може бути видано запропоноване проміжне рішення. Пропоноване рішення буде опубліковано через Федеральний реєстр і буде доступне громадськості для коментування протягом щонайменше 60 днів. Пропоноване рішення включає в себе головним чином такі елементи:
1) Викласти свої запропоновані висновки щодо критеріїв реєстрації FIFRA, включаючи результати офіційних консультацій щодо Закону про види, що знаходяться під загрозою зникнення, та вказати підстави для цих запропонованих висновків.
2) Визначте запропоновані заходи щодо зменшення ризиків або інші необхідні засоби та обґрунтуйте їх.
3) Вкажіть, чи потрібні додаткові дані; Якщо потрібно, вкажіть вимоги до даних та повідомте власника реєстраційної картки про запит на отримання даних.
4) Вкажіть будь-які запропоновані зміни до етикетки.
5) Встановіть термін виконання кожної необхідної дії.
2.2.5.2 рішення про тимчасовий перегляд реєстрації
Після розгляду всіх коментарів щодо запропонованого тимчасового рішення, EPA може, на власний розсуд, видати тимчасове рішення через Федеральний реєстр до завершення переоцінки. Тимчасове рішення містить пояснення будь-яких змін до попереднього запропонованого тимчасового рішення та відповідь на суттєві коментарі, а також може: вимагати нових заходів щодо зменшення ризиків або впроваджувати тимчасові заходи щодо зменшення ризиків; вимагати подання оновлених етикеток; уточнювати інформацію про дані, необхідну для завершення оцінки, та графік подання (повідомлення про запити на надання даних можуть бути видані до, одночасно або після видачі рішення про тимчасову переоцінку). Якщо власник реєстраційного свідоцтва не співпрацює з діями, що вимагаються у рішенні про тимчасову переоцінку, EPA може вжити відповідних правових заходів.
2.2.5.3 остаточне рішення
Агентство з охорони навколишнього середовища США (EPA) видасть остаточне рішення після завершення всіх оцінок переоцінки, включаючи, де це доречно, оцінку та консультації з видами, занесеними до Федерального списку зникаючих та загрозливих видів дикої природи, а також перегляд програм скринінгу на ендокринні руйнівники. Якщо власник реєстраційного свідоцтва не співпрацюватиме з діями, що вимагаються рішенням про переоцінку, EPA може вжити відповідних правових заходів відповідно до FIFRA.
3 Зареєструйте запит на продовження
3.1 Європейський Союз
Поновлення реєстрації активних інгредієнтів пестицидів у ЄС – це комплексна оцінка, яка поєднує старі та нові дані, і заявники повинні надати повні дані, як того вимагає заява.
3.1.1 Активні інгредієнти
Стаття 6 Регламенту 2020/1740 про поновлення реєстрації визначає інформацію, яку необхідно подати для поновлення реєстрації активного інгредієнта, зокрема:
1) Ім'я та адреса заявника, який відповідає за продовження розгляду заявки та виконання зобов'язань, передбачених нормативними актами.
2) Ім'я та адреса спільного заявника та назва асоціації виробників.
3) Репрезентативний метод використання принаймні одного засобу захисту рослин, що містить активний інгредієнт, на широко вирощуваній культурі в кожному регіоні, а також доказ того, що продукт відповідає критеріям реєстрації, викладеним у статті 4 Регламенту № 1107/2009.
Вищезазначений «Спосіб використання» включає метод реєстрації та оцінки у продовженні реєстрації. Принаймні один із засобів захисту рослин із вищезазначеними репрезентативними методами використання повинен бути вільним від інших активних інгредієнтів. Якщо інформація, надана заявником, не охоплює всі відповідні райони або не широко вирощується в цьому районі, слід вказати причину.
4) необхідні дані та результати оцінки ризиків, включаючи: i) зазначення змін у правових та регуляторних вимогах з моменту затвердження реєстрації активного інгредієнта або поновлення останньої реєстрації; ii) зазначення змін у науці та техніці з моменту затвердження реєстрації активного інгредієнта або поновлення останньої реєстрації; iii) зазначення зміни у репрезентативному використанні; iv) зазначення того, що реєстрація продовжує змінюватися порівняно з початковою реєстрацією.
(5) повний текст кожного звіту про випробування або дослідження та його анотація як частина оригінальної реєстраційної інформації або наступної інформації про продовження реєстрації відповідно до вимог до інформації про активний інгредієнт.
6) повний текст кожного звіту про випробування або дослідження та його анотація як частина початкових реєстраційних даних або наступних реєстраційних даних відповідно до вимог до даних про препарати.
7) Документальне підтвердження необхідності використання активного інгредієнта, який не відповідає чинним стандартам реєстрації, для боротьби з серйозним шкідником рослин.
8) У висновку щодо кожного випробування або дослідження за участю хребетних зазначте заходи, вжиті для уникнення випробувань на хребетних. Інформація про продовження реєстрації не повинна містити жодного звіту про випробування щодо навмисного використання активного інгредієнта для людей або використання продукту, що містить активний інгредієнт.
9) Копія заявки на MRLS, поданої відповідно до статті 7 Регламенту (ЄС) № 396/2005 Європейського Парламенту та Ради.
10) Пропозиція щодо класифікації або перекласифікації активного інгредієнта відповідно до Регламенту 1272/2008.
11) Перелік матеріалів, які можуть підтвердити повноту заявки на продовження, та позначити нові дані, подані на цей час.
12) Відповідно до статті 8 (5) Регламенту № 1107/2009, короткий виклад та результати рецензованої публічної наукової літератури.
13) Оцінити всю подану інформацію відповідно до сучасного стану науки і техніки, включаючи повторну оцінку деяких початкових реєстраційних даних або наступних даних про продовження реєстрації.
14) Розгляд та рекомендація щодо будь-яких необхідних та доцільних заходів щодо зменшення ризиків.
15) Відповідно до статті 32b Регламенту 178/2002, EFSA може замовити проведення необхідних наукових випробувань незалежним науково-дослідним інститутом та повідомити результати випробувань Європейському Парламенту, Комісії та державам-членам. Такі мандати є відкритими та прозорими, і вся інформація, що стосується повідомлення про випробування, повинна бути включена до заявки на продовження реєстрації.
Якщо оригінальні реєстраційні дані все ще відповідають чинним вимогам до даних та стандартам оцінки, їх можна продовжувати використовувати для цього продовження реєстрації, але їх необхідно подати знову. Заявник повинен докласти всіх зусиль для отримання та надання оригінальної реєстраційної інформації або відповідної інформації як продовження наступної реєстрації. Якщо заявник на поновлення реєстрації не є заявником на початкову реєстрацію активного інгредієнта (тобто заявник не має інформації, поданої вперше), необхідно отримати право використовувати існуючу реєстраційну інформацію активного інгредієнта через заявника на першу реєстрацію або адміністративний відділ країни оцінки. Якщо заявник на поновлення реєстрації надає докази того, що відповідна інформація недоступна, головуюча держава або EFSA, які проводили попередній та/або наступний перегляд щодо поновлення, повинні докладати зусиль для надання такої інформації.
Якщо попередні реєстраційні дані не відповідають чинним вимогам, необхідно провести нові випробування та нові звіти. Заявник повинен визначити та перерахувати нові випробування, які необхідно провести, та їх графік, включаючи окремий перелік нових випробувань для всіх хребетних, враховуючи відгуки, надані EFSA перед поновленням заявки. Новий звіт про випробування має бути чітко позначений, пояснюючи причину та необхідність. Для забезпечення відкритості та прозорості й зменшення дублювання випробувань, нові випробування слід подати до EFSA перед початком, а неподані випробування не прийматимуться. Заявник може подати заявку на захист даних та надати як конфіденційні, так і неконфіденційні версії цих даних.
3.1.2 Підготовка
Продовження реєстрації фармацевтичної продукції здійснюється на основі активних інгредієнтів, які вже були перелічені. Відповідно до статті 43 (2) Регламенту № 1107/2009, заявки на продовження реєстрації препаратів повинні містити:
1) Копія свідоцтва про реєстрацію препарату.
2) будь-які нові дані, необхідні на момент подання заявки, у зв'язку зі змінами у вимогах до інформації, інструкціях та їхніх критеріях (тобто зміни кінцевих точок випробувань активних компонентів, що виникли внаслідок подальшої оцінки реєстрації).
3) Причини подання нових даних: нові вимоги до інформації, інструкції та стандарти не діяли на момент реєстрації продукту; або зміна умов використання продукту.
4) Засвідчити, що продукт відповідає вимогам щодо поновлення реєстрації активних інгредієнтів, викладеним у нормативних актах (включаючи відповідні обмеження).
5) Якщо продукт був підданий моніторингу, має бути наданий звіт з інформацією про моніторинг.
6) За необхідності, інформація для порівняльної оцінки подається відповідно до відповідних інструкцій.
3.1.2.1 Зіставлення даних щодо активних інгредієнтів
Під час подання заявки на продовження реєстрації фармацевтичних продуктів заявник, відповідно до висновку про оцінку активного інгредієнта, повинен надати нову інформацію про кожен активний інгредієнт, який потребує оновлення через зміни у вимогах до даних та стандартах, змінити та вдосконалити відповідні дані про фармацевтичний продукт, а також провести оцінку ризику відповідно до нових рекомендацій та кінцевих значень, щоб переконатися, що ризик все ще знаходиться в прийнятному діапазоні. Зіставлення даних про активний інгредієнт зазвичай є відповідальністю країни, що головує в Асоціації, яка здійснює постійний перегляд реєстрації активного інгредієнта. Заявник може надати відповідну інформацію про активний інгредієнт призначеній провідній країні, надавши декларацію про те, що інформація про активний інгредієнт перебуває в незахисному періоді, підтвердження права на використання інформації, декларацію про те, що препарат звільнений від подання інформації про активний інгредієнт, або запропонувавши повторити випробування. Схвалення інформації заявки на продовження реєстрації препаратів може спиратися лише на той самий оригінальний препарат, який відповідає новому стандарту, а коли якість ідентифікованого того ж оригінального препарату змінюється (включаючи максимальний вміст домішок), заявник може надати обґрунтовані аргументи на те, що використаний оригінальний препарат все ще можна вважати еквівалентним.
3.1.2.2 Зміни до належної сільськогосподарської практики (GAP)
Заявник повинен надати перелік передбачуваних застосувань продукту, включаючи заяву про те, що з моменту реєстрації не відбулося суттєвих змін у належній лікарській формі (GAP) у цій галузі, а також окремий перелік вторинних застосувань у формі GAP у встановленому форматі. Прийнятні лише суттєві зміни GAP, необхідні для дотримання змін в оцінці активного компонента (нові кінцеві значення, прийняття нових рекомендацій, умови або обмеження в правилах поновлення реєстрації), за умови, що заявник подасть всю необхідну підтверджуючу інформацію. В принципі, у заявці на продовження реєстрації не може відбутися жодних суттєвих змін лікарської форми.
3.1.2.3 Дані щодо ефективності препарату
Для оцінки ефективності заявник повинен визначити та обґрунтувати подання нових даних випробувань. Якщо зміна GAP викликана новим кінцевим значенням, новими рекомендаціями та даними випробувань ефективності для нової GAP, в іншому випадку для заявки на продовження слід подавати лише дані про резистентність.
3.2 Сполучені Штати
Вимоги Агентства з охорони навколишнього середовища США щодо даних для переоцінки пестицидів узгоджуються з вимогами щодо реєстрації пестицидів, змін у реєстрації та перереєстрації, і окремих правил немає. Цільові запити на інформацію, що базуються на потребах оцінки ризиків під час переоцінки, відгуках, отриманих під час громадських консультацій тощо, будуть опубліковані у формі остаточного плану роботи та повідомлення про виклик даних.
4 Інші проблеми
4.1 Спільна заявка
4.1.1 Європейський Союз
Відповідно до статті 5, розділу 3 Регламенту 2020/1740, якщо більше одного заявника подає заявку на поновлення реєстрації того самого активного інгредієнта, усі заявники повинні вжити всіх розумних заходів для спільного подання інформації. Асоціація, призначена заявником, може подати спільну заявку від імені заявника, і з усіма потенційними заявниками можна зв’язатися з пропозицією щодо спільного подання інформації.
Заявники також можуть подавати повну інформацію окремо, але повинні пояснити причини в інформації. Однак, відповідно до статті 62 Регламенту 1107/2009, повторні випробування на хребетних є неприйнятними, тому потенційні заявники та власники відповідних даних щодо авторизації повинні докласти всіх зусиль для забезпечення спільного використання результатів випробувань та досліджень на хребетних. Для поновлення реєстрації активного інгредієнта, що стосується кількох заявників, усі дані слід розглядати разом, а висновки та звіти слід формувати після всебічного аналізу.
4.1.2 Сполучені Штати
Агентство з охорони навколишнього середовища США (EPA) рекомендує заявникам обмінюватися даними повторної оцінки, але обов'язкових вимог немає. Згідно з повідомленням про запит даних, власник реєстраційного посвідчення активного інгредієнта пестициду може вирішити, чи надавати дані спільно з іншими заявниками, проводити окремі дослідження або відкликати реєстрацію. Якщо окремі випробування, проведені різними заявниками, призведуть до двох різних кінцевих точок, EPA використовуватиме найконсервативнішу кінцеву точку.
4.2 Зв'язок між поновленням реєстрації та новою реєстрацією
4.2.1 Європейський Союз
До початку поновлення реєстрації активного інгредієнта, тобто до отримання державою-членом заяви на поновлення реєстрації активного інгредієнта, заявник може продовжувати подавати заявку на реєстрацію відповідного фармацевтичного продукту до держави-члена (регіону); після початку поновлення реєстрації активного інгредієнта заявник більше не може подавати заявку на реєстрацію відповідного препарату до держави-члена та повинен чекати на видання рішення про поновлення реєстрації активного інгредієнта, перш ніж подавати її відповідно до нових вимог.
4.2.2 Сполучені Штати
Якщо додаткова реєстрація (наприклад, новий препарат) не ініціює нову оцінку ризику, EPA може прийняти додаткову реєстрацію протягом періоду переоцінки; Однак, якщо нова реєстрація (наприклад, нова сфера використання) може ініціювати нову оцінку ризику, EPA може або включити продукт до оцінки ризику переоцінки, або провести окрему оцінку ризику продукту та використати результати в переоцінці. Гнучкість EPA зумовлена тим, що три спеціалізовані відділи: Відділ впливу на здоров'я, Відділ поведінки та впливу на навколишнє середовище та Відділ біологічного та економічного аналізу, підтримують роботу Реєстру та Відділу переоцінки та можуть одночасно бачити всі дані реєстру та переоцінки. Наприклад, коли в рамках переоцінки було прийнято рішення про зміну маркування, але воно ще не було видано, якщо компанія подає заявку на зміну маркування, реєстр обробить її відповідно до рішення про переоцінку. Такий гнучкий підхід дозволяє EPA краще інтегрувати ресурси та допомагати компаніям зареєструватися раніше.
4.3 Захист даних
4.3.1 Європейський Союз
Термін захисту даних про нові активні інгредієнти та дані про препарати, що використовуються для поновлення реєстрації, становить 30 місяців, починаючи з дати, коли відповідний препарат вперше реєструється для поновлення в кожній державі-члені, конкретна дата дещо відрізняється залежно від держави-члена.
4.3.2 Сполучені Штати
Дані, що були подані для повторної оцінки, мають термін захисту даних 15 років з дати подання, і коли заявник посилається на дані, подані іншим підприємством, він зазвичай повинен довести, що власнику даних було надано компенсацію або отримано дозвіл. Якщо підприємство, яке здійснює активну реєстрацію лікарського засобу, визначає, що воно подало необхідні дані для повторної оцінки, препарат, вироблений з використанням активного препарату, отримав дозвіл на використання даних про активний препарат, тому він може зберегти реєстрацію безпосередньо відповідно до висновку про повторну оцінку активного препарату, без додавання додаткової інформації, але йому все одно потрібно вжити заходів щодо контролю ризиків, таких як зміна етикетки за потреби.
5. Короткий виклад та перспективи
Загалом, ЄС та США мають однакову мету у проведенні переоцінки зареєстрованих пестицидних продуктів: забезпечити, щоб у міру розвитку можливостей оцінки ризиків та зміни політики всі зареєстровані пестициди могли продовжувати використовуватися безпечно та не становили необґрунтованого ризику для здоров'я людини та навколишнього середовища. Однак існують деякі відмінності в конкретних процедурах. По-перше, це відображається у зв'язку між оцінкою технологій та прийняттям управлінських рішень. Розширення реєстрації в ЄС охоплює як технічну оцінку, так і остаточні управлінські рішення; переоцінка в Сполучених Штатах містить лише висновки технічної оцінки, такі як зміна етикеток та подання нових даних, а власник реєстраційного посвідчення повинен проявити ініціативу, діяти відповідно до висновку та подати відповідні заявки для реалізації управлінських рішень. По-друге, методи реалізації відрізняються. Розширення реєстрації в ЄС поділяється на два етапи. Перший крок - це продовження реєстрації активного інгредієнта на рівні ЄС. Після того, як продовження реєстрації активного інгредієнта буде прийнято, продовження реєстрації фармацевтичної продукції проводиться у відповідних державах-членах. Переоцінка активних інгредієнтів та рецептурних препаратів у Сполучених Штатах проводиться одночасно.
Схвалення реєстрації та переоцінка після реєстрації є двома важливими аспектами забезпечення безпеки використання пестицидів. У травні 1997 року Китай оприлюднив «Положення про управління пестицидами», і після більш ніж 20 років розробки було створено повну систему реєстрації пестицидів та систему стандартів оцінки. Наразі в Китаї зареєстровано понад 700 різновидів пестицидів та понад 40 000 препаратів, понад половина з яких зареєстрована понад 20 років тому. Тривале, екстенсивне та велике використання пестицидів неминуче призведе до зростання біологічної стійкості цільової речовини, збільшення накопичення в навколишньому середовищі та збільшення ризиків для безпеки людей і тварин. Переоцінка після реєстрації є ефективним засобом зниження довгострокового ризику використання пестицидів та реалізації управління всім життєвим циклом пестицидів, а також корисним доповненням до системи реєстрації та затвердження. Однак, робота з переоцінки пестицидів у Китаї розпочалася із запізненням, і в «Заходах щодо управління реєстрацією пестицидів», оприлюднених у 2017 році, вперше на регуляторному рівні було зазначено, що сорти пестицидів, зареєстровані понад 15 років, повинні бути організовані для проведення періодичної оцінки відповідно до ситуації з виробництвом та використанням, а також змін у промисловій політиці. NY/T2948-2016 «Технічна специфікація для переоцінки пестицидів», видана у 2016 році, містить основні принципи та процедури оцінки для переоцінки зареєстрованих сортів пестицидів, а також визначає відповідні терміни, але її застосування обмежене як рекомендований стандарт. У зв'язку з практичною роботою з управління пестицидами в Китаї, дослідження та аналіз системи переоцінки ЄС та Сполучених Штатів можуть дати нам такі думки та просвітлення.
По-перше, повною мірою виконати основну відповідальність власника реєстраційного свідоцтва щодо переоцінки зареєстрованих пестицидів. Загальний процес переоцінки пестицидів у ЄС та Сполучених Штатах полягає в тому, що відділ управління реєстрацією розробляє план роботи, висуває різновиди для переоцінки та занепокоєння щодо точок ризику, а власник реєстраційного свідоцтва пестициду подає необхідну інформацію у встановлений термін. Китай може винести уроки з фактичної ситуації, змінити мислення відділу управління реєстрацією пестицидів щодо проведення перевірочних випробувань та завершення загальної роботи з переоцінки пестицидів, додатково уточнити основну відповідальність власника реєстраційного свідоцтва пестициду щодо проведення переоцінки та забезпечення безпеки продукції, а також удосконалити методи впровадження переоцінки пестицидів у Китаї.
Друге – це створення системи захисту даних переоцінки пестицидів. Положення про управління пестицидами та допоміжні правила чітко визначають систему захисту нових сортів пестицидів у Китаї та вимоги до авторизації даних реєстрації пестицидів, але вимоги до захисту даних переоцінки та авторизації даних не є чіткими. Тому власників сертифікатів про реєстрацію пестицидів слід заохочувати до активної участі в роботі з переоцінки, а систему захисту даних переоцінки слід чітко визначити, щоб власники початкових даних могли надавати дані іншим заявникам для отримання компенсації, зменшувати кількість повторних випробувань та зменшувати навантаження на підприємства.
Третє – створити систему оцінки після реєстрації, моніторингу ризиків, пов’язаних із пестицидами, їх переоцінки та продовження реєстрації. У 2022 році Міністерство сільського господарства та сільських справ нещодавно видало «Положення про управління моніторингом та оцінкою ризиків, пов’язаних із пестицидами (проект для коментарів)», що свідчить про рішучість Китаю систематично впроваджувати та регулярно здійснювати управління пестицидами після реєстрації. У майбутньому нам також слід мислити позитивно, проводити масштабні дослідження та вчитися з багатьох аспектів, а також поступово створювати та вдосконалювати систему управління безпекою пестицидів після реєстрації, яка відповідає національним умовам Китаю, шляхом моніторингу, переоцінки та реєстрації ризиків використання пестицидів, щоб реально зменшити всі види ризиків для безпеки, які можуть бути спричинені використанням пестицидів, та ефективно захистити сільськогосподарське виробництво, здоров’я населення та екологічну безпеку.
Час публікації: 27 травня 2024 р.